Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviirdisoproksiilfosfaat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV‑1 nakkusega täiskasvanutel. Täiskasvanud, tutvustamine kasu tenofovir disoproxil HIV‑1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi‑naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus tenofovir disoproxil lisati stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ka ravi HIV‑1 nakatunud noorukid, NRTI (nukleotiidide pöördtranskriptaas inhibiitor) vastupanu või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. Valik Tenofovir disoproxil Zentiva raviks retroviirusevastast‑kogenud patsientidel, kellel on HIV‑1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionTenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5. 1);tõendid lamivudine-vastupidavad B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1);dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastane:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi ALT taset ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5.
Revision: 13
Volitatud
2016-09-15
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TENOFOVIIRDISOPROKSIIL ZENTIVA 245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tenofoviirdisoproksiil ( _tenofovirum disoproxilum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist 3. Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie“ asemel „teie laps“). 1. MIS RAVIM ON TENOFOVIIRDISOPROKSIIL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA-polümeraasi) pärssimise teel. Tenofoviirdisoproksiil Zentivat tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega. TENOFOVIIRDISOPROKSIIL ZENTIVA ON ETTE NÄHTUD HIV-INFEKTSIOONI (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE) RAVIKS. Tabletid sobivad: • TÄISKASVANUTELE , • NOORUKITELE VANUSES 12 KUNI 18 AASTAT, Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofoviirdisoproksiil Zentiva, 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile). Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 203,7 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Pikliku kujuga helesinised õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega ligikaudu 17,2 mm x 8,2 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HIV-1 infektsioon Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel viroloogiline ravivastus varakult kadus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml). Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud ka HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või keda ei saa ravida esmavaliku ravimitega toksilisuse tõttu. Tenofoviirdisoproksiil Zentiva määramine varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/või patsiendi ravianamneesil. B-hepatiidi infektsioon Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on: − kompenseeritud maksahaigus ja viiruse tõendatud aktiivne replikatsioon, püsivalt suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus seerumis ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või Perskaitykite visą dokumentą