Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Tenofovir disoproxil

Prieinama:

HEXAL A/S

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tenofovir disoproxil

Dozė:

245 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

Recepto tipas:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

Gydymo sritis:

tenofoviiridisoproksiili

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 0900

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2017-03-20

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TENOFOVIR DISOPROXIL HEXAL 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil
Hexal -valmistetta
3.
Miten Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jos Tenofovir disoproxil Hexal -valmiste on määrätty lapsellesi,
huomaa, että kaikki tämän
pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on
ymmärrettävä ”lapsesi”).
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil Hexal sisältää vaikuttavaa ainetta
_tenofoviiridisoproksiilia_. Tämä vaikuttava aine
on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä
_antiretroviraalinen _tai
antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_, josta käytetään
yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten
lisääntymiselle tärkeiden entsyymien
(HIV:ssä _käänteiskopioijan_, hepatiitti B:ssä _DNA-polymeraasin_)
normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä
Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta tulee aina käyttää y

Prekės savybės

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 220 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, mantelinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällystettyjä
tabletteja, jotka ovat kooltaan
16 mm x 10 mm ja joissa on yhdellä puolella merkintä ”H” ja
toisella puolella merkintä ”T11”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektio _
Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu kombinaatiohoitoon
muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneille aikuisille.
Tenofoviiridisoproksiilin aikuisilla todennettu hyöty
HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin
hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien
potilaita, joilla oli korkea
viruskuormitus (>100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa
tenofoviiridisoproksiili lisättiin
vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla,
jotka aiemmin olivat saaneet
antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu
virologinen epäonnistuminen
(<10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa <5 000
kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan
saaneiden 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on
NRTI-resistenssi tai toksisuuksia,
joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Hexal valmistetta potilaille,
joilla on HIV-1-infektio ja joita on
hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua
potilaan yksilölliseen
virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
_Hepatiitti B -infektio _
Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu sellaisten kroonis