Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Tenofovirum disoproxilum

Prieinama:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tenofovirum disoproxilum

Dozė:

245 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379711; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379704; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379728; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce (op. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379735

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofowir dizoproksyl _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil
Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS JEST PRZEPISANY DZIECKU,
NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE
INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM
PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ
„DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”).
L.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera substancję czynną
tenofowir dizoproksyl. Ta substancja
czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym
lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i
działa poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym
zapaleniu wątroby typu B –
polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w pr

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w
postaci tenofowiru
dizoproksylu fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 111,87 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 18 mm x 8,6 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „300” na jednej stronie i „T” na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Produkt Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg tabletki powlekane w
skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest w
leczeniu dorosłych z zakażeniem
HIV-1.
U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir dizoproksyl w
zakażeniu HIV-1, oparto na
wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego pacjentów z
wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem
pacjentów uprzednio
poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem
na wczesnym jej etapie
(< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000
kopii/ml), zaś tenofowir dizoproksyl
dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo
obejmującej trzy leki).
Produkt Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg tabletki powlekane
wskazany jest jednież do leczenia
zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością
na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil
Aurovitas pacjentów z zakażeniem
HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy
wziąć pod uwagę indywidualne
badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_Zakażenie wirusem za