TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

tenofovir-dizoproxil-fumarát

Prieinama:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenofovir disoproxil fumarate

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/Al/OPA - OGYI-T-23609 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-22903; ICTADY 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23006; VIROFOB 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23008; TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23141; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFERA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23642; TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23823

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2019-10-30

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Accordpharma és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Accordpharmát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Accordpharmát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMÁT A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL,
AKKOR KÉRJÜK, NE FELEDJE,
HOGY A JELEN BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK A
GYERMEKÉNEK SZÓLNAK (EBBEN AZ
ESETBEN AZ „ÖN”-T „GYERMEKE”-KÉNT KELL ÉRTENIE).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tenofovir disoproxil Accordpharma hatóanyaga a
_tenofovir-dizoproxil_. Ez a hatóanyag
_antiretrovirális_ (retrovírusellenes) vagy vírusellenes
(antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés,
HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir
egy úgynevezett _nukleotid _
_reverztranszkriptáz-gátló_, amely általánosan NRTI-kén

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő mennyiségű
tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
159,196 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, 16,9 mm hosszú és 10,4 mm széles, mandula alakú
filmtabletta, egyik oldalán „H”, a
másik oldalán „123” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HIV-1-fertőzés_
A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta más
antiretrovirális gyógyszerekkel együtt
alkalmazva, HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelés előnyös
hatását HIV-1-fertőzés esetén egy,
korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett klinikai
vizsgálat támasztja alá, melyben magas
virális terhelésű (> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek.
Az előnyös hatást támasztották alá
továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a Tenofovir disoproxil
Accordpharmát stabil alapkezeléshez
(többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális
kezelésben részesült, korai virológiai
hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a
betegek többségénél < 5000 kópia/ml).
A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta
HIV-1-fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy
az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást
mutató, 12 – <18 éves gyermekek és
serdülők kezelésére is javallott.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt
HIV-1-fertőzött betegeknél a
Tenofovir disoproxil Accordpharma alkalmazásáról a betegek egyéni
vírusrezisztencia-vizsgálata
és/vagy kezelési kórtörténete alapján kell dönteni.
_Hepatitis B-fertőzés_
A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta olyan