Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Temybric Ellipta er angivet som en vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet ved en kombination af en inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarine antagonist (for indvirkning på symptom kontrol og forebyggelse af eksacerbationer se afsnit 5.
Revision: 4
Trukket tilbage
2019-06-12
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver). Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Temybric Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta 2 -agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta 2 -agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering _Voksne _ Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. Lægemidlet er ikke længere autoriseret Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver). Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Temybric Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta 2 -agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta 2 -agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering _Voksne _ Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. Lægemidlet er ikke længere autoriseret Perskaitykite visą dokumentą