TEMOZOLOMIDA GLENMARK 250 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

TEMOZOLOMIDUM

Prieinama:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O

ATC kodas:

L01AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TEMOZOLOMIDUM

Dozė:

250mg

Vaisto forma:

CAPS.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

EIRGEN PHARMA LIMITED

Farmakoterapinė grupė:

AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5491/2013/01-02-03_ Anexa 1 _ 5492/2013/01-02-03_ _ 5493/2013/01-02-03_ _ 5494/2013/01-02-03_ _ 5495/2013/01-02-03 5496/2013/01-02-03 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 5 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 20 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 100 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 140 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 180 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Temozolomidă Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomidă Glenmark
3.
Cum să luaţi Temozolomidă Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temozolomidă Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temozolomidă Glenmark conţine un medicament denumit temozolomidă.
Acest medicament este o
substanţă antitumorală.
Temozolomidă Glenmark este utilizat pentru tratamentul formelor
specifice de tumori cerebrale:
-
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomidă
Glenmark este utilizată
iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare
concomitentă a tratamentului) şi
ulterior ca monoterap

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5491/2013/01-02-03_ Anexa 2 _ 5492/2013/01-02-03_ _ 5493/2013/01-02-03_ _ 5494/2013/01-02-03_ _ 5495/2013/01-02-03_ _ 5496/2013/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temozolomidă Glenmark 5 mg capsule
Temozolomidă Glenmark 20 mg capsule
Temozolomidă Glenmark 100 mg capsule
Temozolomidă Glenmark 140 mg capsule
Temozolomidă Glenmark 180 mg capsule
Temozolomidă Glenmark 250 mg capsule.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă de 5 mg conţine lactoză anhidră 399,3 mg.
Fiecare capsulă de 20 mg conţine lactoză anhidră 384,3 mg.
Fiecare capsulă de 100 mg conţine lactoză anhidră 61,7 mg.
Fiecare capsulă de 140 mg conţine lactoză anhidră 86,4 mg.
Fiecare capsulă de 180 mg conţine lactoză anhidră 111,1 mg.
Fiecare capsulă de 250 mg conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Temozolomidă Glenmark 5 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de
mărimea 0, cu capac opac de
culoare verde şi corp opac de culoare albă, pe care este
inscripţionat “5”, cu cerneală neagră.
Temozolomidă Glenmark 20 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de
mărimea 0, cu capac opac de
culoare portocaliu şi corp opac de culoare albă, pe care este
inscripţionat “20”, cu cerneală neagră.
Temozolomidă Glenmark 100 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de
mărimea 0, cu capac opac de
culoare roșu-violet şi corp opac de culoare albă, pe care este
inscripţionat “100”, cu cerneală neagră.
Temozolomidă Glenmark 140 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de
mărimea 0, cu capac o