Temelor 4 mg/ml šķīdums injekcijām

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Lorazepāms

Prieinama:

Medochemie Ltd., Cyprus

ATC kodas:

N05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Lorazepamum

Dozė:

4 mg/ml

Vaisto forma:

Šķīdums injekcijām

Recepto tipas:

Pr.III

Pagaminta:

Medochemie Ltd, Cyprus

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizacija statusas:

24-JUN-24

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2023
NL/H/4352/001/II/003/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMELOR 4 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_lorazepamum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Temelor un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temelor lietošanas
3.
Kā lietot Temelor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Temelor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMELOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Temelor pieder specifiskai sedatīvo-hipnotisko zāļu grupai, ko sauc
par benzodiazepīniem.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Temelor lieto kā
nomierinošu līdzekli, lai uzsāktu
noteiktas procedūras (premedikācijā), piemēram, nelielas vai
nopietnas ķirurģiskas operācijas vai
specifiskus plašus fizikālos izmeklējumus.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Temelor lieto arī
cilvēkiem, kuri cieš no stiprām
bailēm vai trauksmes, un kaut kāda iemesla dēļ nevar lietot
nekādas tabletes.
Temelor lieto pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no
1 mēneša vecuma, lai kontrolētu
_Status epilepticus_
.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMELOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEMELOR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem benzodiazepīniem,
benzodiazepīniem līdzīgām
vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jums ir
_Myasthenia gravis _
(slimība, kas izraisa muskuļu

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2023
NL/H/4352/001/II/003/G
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TEMELOR 4 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ampula satur 4 mg/ml lorazepāma (
_lorazepamum_
) (4 mg 1 ml ampula).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzilspirts un propilēnglikols.
Katrs ml satur 21 mg benzilspirta.
Katrs ml satur 840 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains hipertonisks
šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Temelor ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma:
▪
premedikācijā pirms ķirurģiskām procedūrām vai arī pirms
diagnostiskām procedūrām;
▪
simptomātiskai patoloģiskas trauksmes un spriedzes ārstēšanai
pacientiem, kuri kaut kāda
iemesla dēļ nevar lietot zāles iekšķīgi.
Temelor ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un
zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma:
▪
lai kontrolētu
_Status epilepticus_
.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Premedikācija
Lai sasniegtu maksimālo ieguvumu, deva jāaprēķina atbilstoši
ķermeņa masai (parastā deva ir 2 – 4 mg),
un tā jāievada sekojoši.
_a)_
_ _
_Intravenoza ievadīšana _
Lai sasniegtu optimālo iedarbību, 15 – 20 minūtes pirms
procedūras jāievada 0,044 mg/kg lielas devas,
bet ne vairāk kā 2 mg.
Šī deva (ievadot intravenozi) būs pietiekama sedācijas
izraisīšanai vairumam pieaugušo pacientu, un
pacientiem vecākiem par 50 gadiem normālos apstākļos to
nevajadzētu pārsniegt.
Var ievadīt lielākas devas – līdz pat 0,05 mg/kg, bet ne vairāk
kā 4 mg.
Pirms intravenozas Temelor ievadīšanas jānodrošina tūlītēja
piekļuve elpināšanas aparatūrai.
_b)_
_ _
_Intramuskulāra ievadīšana _
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2023
NL/H/4352/001/II/003/G
Optimālo iedarbību panāk, 2 stundas pirms plānotās procedūras
ievadot 0,05 mg/kg, bet ne vairāk kā 4
mg.