Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
lorazepam
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
N05BA06
lorazepam
Tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg lorazepama
na recept neponovljivi recept
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiver B.V. (FAL B.V.), Duiven, Gelderland, Nizozemska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-10]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956450782-11] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
2022-02-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEMELOR 0,5 MG TABLETE TEMELOR 1 MG TABLETE TEMELOR 2,5 MG TABLETE lorazepam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Temelor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temelor 3. Kako uzimati Temelor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Temelor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEMELOR I ZA ŠTO SE KORISTI Naziv Vašeg lijeka je Temelor tablete, a u ostatku upute naziva se i lorazepam ili lorazepam tablete. Tablete sadrže lorazepam. Djelatna tvar je lorazepam, lijek koji pripada skupini benzodiazepina. Ublažava tjeskobu i koristi se za kratkotrajno ublažavanje tjeskobe, koja je teška, onesposobljavajuća ili Vam uzrokuje izniman stres te za liječenje poteškoća sa spavanjem uzrokovanih tjeskobom. TakoĎer se može koristiti kao sedativ neposredno prije stomatoloških ili kirurških operacija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMELOR NEMOJTE UZIMATI TEMELOR ako ste alergični na lorazepam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate teške probleme s disanjem ili prsištem ako imate jaki umor ili jaku slabost u mišićima, stanje zvano miastenija gravis ako imate ozbiljne probleme s jetrom ako imate poteškoća s disanjem tijekom spavanja, stanja koje se naziva sindrom apneje u snu ako imate povijest dugotrajne zlouporabe alkohola i/ili droga ako dojite, jer lo Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Temelor 0,5 mg tablete Temelor 1 mg tablete Temelor 2,5 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 0,5 mg lorazepama. Svaka tableta sadrži 1 mg lorazepama. Svaka tableta sadrži 2,5 mg lorazepama. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Temelor 0,5 mg: bijele, okrugle tablete sa zaobljenim rubovima, promjera oko 4,7 mm. Temelor 1 mg: bijele, okrugle, ravne, ukošene tablete s urezom, s oznakom “1.0”, promjera oko 6,4 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Temelor 2,5 mg: bijele, okrugle, ravne, ukošene tablete s urezom, promjera oko 9,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Temelor je indiciran: za kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti i nesanice uzrokovane anksioznošću, kada je anksioznost ozbiljna, onesposobljavajuća ili izlaže bolesnika iznimnom stresu. kao premedikacija prije opće anestezije ili prije manjih kirurških zahvata, pretraga ili stomatoloških operativnih zahvata. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Općenito: _ Doziranje i trajanje terapije treba prilagoditi svakom bolesniku. Treba propisati najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Budući da je rizik od pojave simptoma ustezanja i povratnog (eng. _rebound_) učinka veći nakon naglog prekida terapije, kod svih bolesnika lijek treba ukidati postupno (vidjeti dio 4.4). Ne smije se prekoračiti najviša dnevna doza od 4 mg. H A L M E D 20 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 Općenito, liječenje može trajati od nekoliko dana do 4 tjedna, uključujući postupno ukidanje terapije. Trajanje liječenja se ne smije produljiti bez ponovne procjene potrebe za nastavkom terapije. Ako se dnevna doza uzima kao pojedinačna doza navečer, ne smije se uzeti na puni želudac. Zbog odgoĎenog početka učinka i ovisno o duljini razdoblja spavanja, tijekom sljedećeg dana može Perskaitykite visą dokumentą