TELMARK PLUS 80 mg/12,5mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Prieinama:

GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC kodas:

C09DA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Dozė:

80mg/12,5mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Farmakoterapinė grupė:

ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC

Produkto santrauka:

11058/2018/07 Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 98 comprimate; 11058/2018/06 Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 90 comprimate; 11058/2018/05 Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 84 comprimate; 11058/2018/04 Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 56 comprimate; 11058/2018/03 Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 30 comprimate; 11058/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 28 comprimate; 11058/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 14 comprimate;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11058/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ 11059/2018/01-02-03-04-05-06-07_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TELMARK PLUS 80 MG/12,5 MG COMPRIMATE
TELMARK PLUS 80 MG/25 MG COMPRIMATE
telmisartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Telmark Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmark Plus
3.
Cum să luaţi Telmark Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Telmark Plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TELMARK PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Telmark Plus este o combinaţie de două substanţe active,
telmisartan şi hidroclorotiazidă, într-un
singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii
arteriale mari.
-
Telmisartan aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai
receptorului pentru
angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în
organismul dumneavoastră, care
determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea
arterială. Telmisartan determină
blocarea efectelor angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge
se relaxează, iar tensiunea
arterială este diminuată.
-
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite diuretice
tiazidice, care determină
creşterea volumului urinar, ducând la scăde

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11058/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Telmark Plus 80 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 499,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, biconvexe, în formă de capsulă, cu
dimensiuni de 19,2 ± 0,2 x 8,7 ± 0,2 mm,
cu două straturi, dintre care stratul care conţine
hidroclorotiazidă este de culoare albă până la aproape
albă şi este marcat cu "424", iar stratul care conţine telmisartan
are pete de culoare portocaliu până la
roşu brun şi nu este marcat. Stratul care conţine
hidroclorotiazidă poate prezenta pete maro-roşcat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Administrarea asocierii în doză fixă Telmark Plus (80 mg
telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este
indicată la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată
adecvat numai cu telmisartan.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Telmark Plus trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat în
urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă
ajustarea dozei pentru fiecare dintre
cele două componente, înaintea trecerii la administrarea
combinaţiei în doză fixă. Dacă este adecvat
din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă
de la monoterapie la combinaţia
fixă.

Telmark Plus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu Telmark 80 mg.
_Grupe speciale de pacienţi _
2
Pacienţi cu insuficienţă renală
Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct.
4.4).
Pacienţi cu insuficienţă