Telcen 50mg/mL

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

klosantel

Prieinama:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

ATC kodas:

QP52AG09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

klosantel

Dozė:

50mg/mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju

Vienetai pakuotėje:

bočica, 1x100mL

Klasė:

NRV

Pagaminta:

CENAVISA S.L.

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2015-04-23

Pakuotės lapelis

Broj rešenja:323-01-00445-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100mL
Broj rešenja:323-01-00446-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TELCEN, rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100mL
TELCEN, rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250mL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač: CENAVISA S.L.
Adresa: CAMI PEDRA ESTELA S/N 43205 REUS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva: AGRIMATCO DOO
Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I, NOVI SAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00445-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100mL
Broj rešenja:323-01-00446-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250mL
2 od 5
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
AGRIMATCO DOO, Novi Sad, Narodnog fronta 73/I NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA CENAVISA S.L.
Adresa:Cami Pedra Estela s/n
43205 Reus, Španija
2.
IME LEKA TELCEN
klosantel ( 50mg/mL)
Rastvor za injekciju
Za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI
I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Klosantel.............................50 mg POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol......................0,02 mL
Ostale pomoćne supstance: propilenglikol; natrijum-hidroksid 30%;
povidon; limunska kiselina, i voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje i prevencija parazitskih infekcija prouzrokovanih endo i ekto
parazitima osetljivim na klosantel
kod goveda i ovaca. GOVEDA:
Trematode: _Fasciola hepatica_
Nematode:_ Hemonchus placei, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum
radiatum_
Artropode: _Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum_ OVCE:
Trematode: _Fasciola hepatica_
Nematode:_ Hemonchus contortus_
Artropode_: Oestrus ovis_
Broj rešenja:323-01-00445-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100mL
Broj rešenja:323-01-00446-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250mL
3 od 5
5. KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja preosetljivih na klosantel i kod
životinja sa poremećenom
funkci

Prekės savybės

Broj rešenja:323-01-00445-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100mL
Broj rešenja:323-01-00446-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TELCEN, rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100 mL
TELCEN, rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250 mL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač: CENAVISA S.L.
Adresa: CAMI PEDRA ESTELA S/N 43205 REUS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva: AGRIMATCO DOO
Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I, NOVI SAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00445-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100mL
Broj rešenja:323-01-00446-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250mL
2 od 6
1.
IME LEKA
TELCEN
klosantel (50 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Klosantel.............................50 mg
Pomoćne supstance:
Benzilalkohol......................0,02 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje i prevencija parazitskih infekcija prouzrokovanih endo i ekto
parazitima osetljivim na
klosantel kod goveda i ovaca.
Goveda:
Trematode: _Fasciola hepatica_
Nematode:_ Hemonchus placei, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum
radiatum_
Artropode: _Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum_
Ovce:
Trematode: _Fasciola hepatica_
Nematode:_ Hemonchus contortus_
Artropode_: Oestrus ovis_
Broj rešenja:323-01-00445-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 100mL
Broj rešenja:323-01-00446-14-001 od 23.04.2015. za lek TELCEN,
rastvor za injekciju, 50mg/mL, 1x 250mL
3 od 6
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja preosetljivih na klosantel i kod
životinja sa poremećenom
funkcijom jetre i bubrega
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Da bi se izbegao rizik od nastanka rezistencije i eve