TEKCIS 2-50 GBq Radionuklidgenerator

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat

Prieinama:

Curium Germany GmbH (8092467)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate

Vaisto forma:

Radionuklidgenerator

Sudėtis:

Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 2,5 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 2 Gigabecquerel

Vartojimo būdas:

Information nicht vorhanden

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2011-12-21

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
natrium(
99m
Tc)pertechnetat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tekcis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Tekcis gewonnenen
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung beachten?
3.
Wie ist die mit Tekcis gewonnene Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tekcis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
2
1.
WAS IST TEKCIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
radioaktives
Arzneimittel,
das
ausschließlich
für
diagnostische Zwecke bestimmt ist.
Tekcis
ist
ein
(
99m
Tc)Technetium-Radionuklidgenerator,
also
ein
Gerät
zur
Gewinnung einer Injektionslösung von Natrium(
99m
Tc)pertechnetat.
Wenn
diese
radioaktive
Lösung
injiziert
wird,
kommt
es
vorübergehend
in
bestimmten
Körperbereichen
zu
einer
Anreicherung.
Die
niedrige
Menge
an
injizierter
Radioaktivität
kann
durch
Spezialkameras
außerhalb
des
Körpers
nachgewiesen werden. Der Arzt für Nuklearmedizin wird dann eine
Aufnahme (Scan)
des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über
die Struktur
und Funktion des Organs liefern kann.
Nach Injektion wird die Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von
Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. von:
- der Schilddrüse
- den Speicheldrüsen
- Magengewe

Prekės savybės

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tekcis 2–50 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines (
99
Mo/
99m
Tc)- Generators
hergestellt. (
99m
Tc)Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer
mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden
zu
(
99
Tc)Technetium, das in Anbetracht seiner langen Halbwertszeit von 2,13
x 10
5
Jahren als
sozusagen stabil betrachtet werden kann.
Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid (
99
Mo)Molybdän, adsorbiert an eine
Chromatographie-Säule, und liefert sterile Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung.
Das (
99
Mo) Molybdän auf der Säule befindet sich nach hinreichenden
Zeitabständen
zwischen den Elutionsvorgängen im Gleichgewicht mit dem gebildeten
Tochternuklid
(
99m
Tc)Technetium. Die Generatoren werden mit den folgenden (
99
Mo)Molybdän-Aktivitäten
zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert, wobei sich im
Gleichgewicht die folgenden
(
99m
Tc)Technetium-Aktivitäten ergeben:
99m
Tc-Aktivität
(maximale eluierbare Aktivität zum
Kalibrierzeitpunkt, 12:00 MEZ)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo-Aktivität
(zum Kalibrierzeitpunkt, 12:00
MEZ)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Die bei einer einzelnen Elution verfügbar werdende (
99m
Tc)Technetium-Menge hängt von der
tatsächlichen Ausbeute des verwendeten Generatortyps ab, die vom
Hersteller deklariert und
von der zuständigen nationalen Behörde genehmigt sind.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung enthält 3,6 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
Die eluierte Lösung ist eine farb- und geruchlose Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung mit
einem pH-Wert zwischen 4,5 und 7,5.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Das Eluat des Radionuklidgenerators