Teglutik 50mg/10ml suspension buvable

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

riluzolum

Prieinama:

EFFIK SA

ATC kodas:

N07XX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

riluzolum

Vaisto forma:

suspension buvable

Sudėtis:

riluzolum 50 mg, arom.: saccharinum natricum, excipiens um die suspension für 10 ml.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

Die amyotrophe lateralsklerose (als)

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2018-04-26

Pakuotės lapelis

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Teglutik®
Effik SA
Was ist Teglutik und wann wird es angewendet?
Die Aktivsubstanz in Teglutik, einer trinkbaren Suspension, ist
Riluzol. Teglutik kann für die
Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS), einer neurologischen
Erkrankung, die die
bewusste Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen kann, angewendet werden.
Auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin.
Das Arzneimittel ist eine trinkbare Suspension von nach vorsichtigem
Schütteln undurchsichtiger,
homogener Konsistenz und leicht brauner Farbe.
Wann darf Teglutik nicht angewendet werden?
Sie dürfen Teglutik nicht einnehmen:
·wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie auf den Wirkstoff
Riluzol oder einen anderen
Bestandteil der trinkbaren Suspension entwickelt haben,
·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder die Blutwerte
bestimmter Leberenzyme
(Transaminasen) zu hoch sind,
·wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wann ist bei der Einnahme von Teglutik Vorsicht geboten?
Wenn Sie nach der Einnahme von Teglutik Fieber entwickeln, kann das an
einer Veränderung Ihres
Blutbildes liegen (geringe Anzahl weisser Blutkörperchen, die Grund
für ein erhöhtes
Infektionsrisiko sein kann). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw.
Ihre Ärztin darüber.
Informieren Sie auch umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
einen trockenen Husten
und/oder Atembeschwerden nach der Einnahme von Teglutik entwickeln.
Dabei kann es sich um
Anzeichen einer Lungenerkrankung (der sog. interstitiellen
Lungenerkrankung) handeln.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer
hepatischen Erkrankung

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Teglutik®
Effik SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Riluzol.
Hilfsstoffe: Sorbit (E420), Arom.: saccharinum natricum, excipiens ad
suspensionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trinkbare Suspension, die 50 mg Riluzol für 10 ml (5 mg/1 ml)
enthält (10 ml Suspension
entsprechen 50 mg Riluzol).
Nach manuellem Schütteln leicht bräunliche, homogene und
undurchsichtige Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS).
Es gibt Hinweise darauf, dass Riluzol die Überlebensrate von
Patienten mit ALS erhöht und dies
unabhängig von der primären Entwicklung der Krankheit (bulbäre oder
Ringform). Seine
regelmässig Wirkung auf diesem Gebiet konnte jedoch in klinischen
Studien nicht nachgewiesen
werden.
Ausserdem ist nicht bewiesen, dass Riluzol eine therapeutische Wirkung
auf die
Bewegungsfunktionen, die Lungenfunktion, die Muskelkraft, die
Muskelzuckungen und die
anormalen motorischen Symptome hat.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Teglutik darf nur von in der Behandlung von
Erkrankungen des Motoneurons
erfahrenen Fachärzten vorgenommen werden.
Die Suspension kann direkt oral verabreicht werden. Ein vorheriges
Verdünnen mit einer Flüssigkeit
ist nicht notwendig. Die Suspension wird mit Hilfe einer Dosierspritze
eingenommen (siehe
«Hinweise für die Anwendung»).
Erwachsene und ältere Menschen
Die empfohlene tägliche Dosis ist 100 mg Riluzol (das heisst 50 mg
Riluzol auf 10 ml Suspension
alle 12 Stunden). Eine zusätzliche Erhöhung der Dosis bringt keine
wesentlichen klinischen Vorteile,
wohl aber mehr Nebenwirkungen.
Die Einnahme des Arzneimittels muss auf nüchternen Magen, eine Stunde
vor oder zwei Stunden
nach einer Hauptmahlzeit erfolgen, um eine Verringerung der Resorption
zu verhindern. Wenn
Übelkeit dies verhindert, kann Riluzol auch während einer Mahlzeit
eingenommen werden.
Besondere Anweisungen für die Dosierung
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Einnahme von Teglutik durch Kinder und Jugendliche wird nicht
empfohlen, da kein