Tecvayli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teclistamab

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodas:

L01F

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teclistamab

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Daugybinė mieloma

Terapinės indikacijos:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-08-23

Pakuotės lapelis

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
teklistamabas (_teclistamabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TECVAYLI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TECVAYLI
3.
Kaip vartoti TECVAYLI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TECVAYLI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1
KAS YRA TECVAYLI IR KAM JIS VARTOJAMAS
TECVAYLI yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos teklistamabo ir jis
skiriamas suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo kaulų čiulpų
vėžiu, vadinamu daugine mieloma.
Šis vaistas skiriamas pacientams, kuriems jau buvo taikyti bent trys
kiti gydymo būdai, kurie neveikė
arba jie nustojo veikti.
KAIP TECVAYLI VEIKIA
TECVAYLI yra antikūnas, tam tikro tipo baltymas, kuris sukurtas, kad
Jūsų organizme atpažintų ir
prisijungtų prie specifinių taikinių. TECVAYLI taikinys yra B
ląstelių brendimo antigenas (angl.
_B cell maturation antigen_, BCMA), randamas ant dauginės mielomos
vėžinių ląstelių, ir
diferenciacijos klasteris 3 (CD3), randamas imuninėje sistemoje ant
vadinamųjų T ląstelių. Šis vaistas
veikia prisijungdamas prie šių ląstelių ir jas suburdamas kartu,
kad imuninė sistema galėtų sunaikinti
vėžines dauginės mielomo

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TECVAYLI 10 mg/ml injekcinis tirpalas
TECVAYLI 90 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TECVAYLI 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Viename 3 ml flakone yra 30 mg teklistamabo (_teclistamabum_) (10
mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml injekcinis tirpalas
Viename 1,7 ml flakone yra 153 mg teklistamabo (_teclistamabum_) (90
mg/ml).
Teklistamabas yra G4 imunoglobulinų – prolino, alanino, alanino –
(IgG4-PAA) humanizuotas
bispecifinis antikūnas, nukreiptas prieš B ląstelių brendimo
antigeno (BCMA) ir CD3 receptorius,
pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (kininio žiurkėnuko
kiaušidžių [CHO]) naudojant
rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra bespalvis arba šviesiai geltonas, jo pH yra 5,2,
osmoliariškumas apytiksliai 296 mOsm/l
(10 mg/ml injekcinis tirpalas) ir apytiksliai 357 mOsm/l (90 mg/ml
injekcinis tirpalas).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TECVAYLI kaip monoterapija yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams,
sergantiems atsinaujinusia
ir atsparia daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai
tris gydymo kursus, įskaitant gydymą
imunomoduliatoriumi, proteasomos inhibitoriumi ir antikūnu prieš
CD38, ir kuriems pasireiškė ligos
progresavimas paskutiniojo gydymo metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą TECVAYLI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
dauginės mielomos gydymo patirties.
TECVAYLI turi skirti sveikatos priežiūros specialistas kartu su
atitinkamai apmokytu medicinos
personalu bei turi būti atitinkama medicininė įranga sunkioms