Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

KOPER(1+),TETRAKIS[1-ISOCYANO-2-METHOXY-2-METHYLPROPYL]TETRAFLUORBORAAT 1 mg/flacon

Prieinama:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC kodas:

V09GA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

KOPER(1+),TETRAKIS[1-ISOCYANO-2-METHOXY-2-METHYLPROPYL]TETRAFLUORBORAAT 1 mg/flacon

Vaisto forma:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Sudėtis:

CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Technetium (99m Tc) Sestamibi

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Leidimo data:

2009-04-28

Pakuotės lapelis

rev CURIUM_10 CON 4376 Netherlands PIL 19082021_tracked
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
[Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]-tetrafluorboraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige,
die toezicht houdt over
de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Technescan Sestamibi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECHNESCAN SESTAMIBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Technescan sestamibi bevat een stof genaamd
[tetrakis(1-isocyanide-2-methoxy-2-
methylpropyl)koper(I)]-tetrafluorboraat, die wordt gebruikt bij het
onderzoeken van de hartfunctie en
de bloedstroom (myocardperfusie) met behulp van een hartscan
(scintigrafie), bijvoorbeeld bij het
opsporen van hartaanvallen (myocardinfarcten) of wanneer een
aandoening een verminderde
bloedtoevoer naar (een deel van) de hartspier (ischemie) veroorzaakt.
Technescan Sestamibi wordt
ook gebruikt bij de diagnose van afwijkingen in de borst in aanvulling
op andere diagnostische
methoden wanneer de uitkomsten daarvan onduidelijk zijn. Technescan
Sestamibi kan ook worden
gebruikt om de plaats van overactieve bijschildklieren (klieren die
het hormoon afscheiden dat de
calciumspiegels in het bloed reguleert) te bepalen.
Nadat Technescan Sestamibi is geïn

Prekės savybės

10 CON 4376 Netherlands SPC 02082021_tracked_agreed
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg
[tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]-
tetrafluorboraat.
Het radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Witte tot bijna-witte pellets of poeder.
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc) oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is
geïndiceerd voor volwassenen. Voor
pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen oplossing van
technetium (
99m
Tc) sestamibi geïndiceerd voor:
-
Myocardperfusiescintigrafie
voor de detectie en lokalisatie van coronairlijden (angina pectoris en
myocardinfarct).
-
Bepaling van de globale ventrikelfunctie
First-pass-techniek ter bepaling van de ejectiefractie en/of door het
ECG getriggerd, ECG-gated
SPECT voor de evaluatie van de linker ventriculaire ejectiefractie,
ejectievolumes en regionale
wandbeweging.
-
Scintimammografie voor de detectie van vermoede borstkanker wanneer de
mammografie
twijfelachtig, niet afdoende of onbeslist is.
-
Lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel bij
patiënten met recidiverende of
persistente ziekte bij zowel primaire als secundaire
hyperparathyreoïdie, en bij patiënten met
primaire hyperparathyreoïdie die een eerste operatie aan de
bijschildklieren moeten ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
De dosering kan variëren op grond van de kenmerken en
reconstructiemethoden van de gammacamera.
De injectie van grotere hoeveelheden activiteit dan lokale DRL's (
_Diagnostic Reference Levels_
) moet
gerechtvaardi