Šalis: Belgija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dimercaptosuccinic Säure
Curium Belgium
V09CA02
Dimercaptosuccinic Acid
1,2 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Dimercaptosuccinic Säure 1.2 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99mtc) Succimer
CTI-code: 153894-01 - Packmaß: 5 x 1.2 mg - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3337607 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Technescan DMSA ZMA 29mei2021 1/9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan DMSA 1,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 1,2 mg Dimercaptobernsteinsäure. Das Radioisotop ist nicht Teil des Kits. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches Pulver. Zur Rekonstitution mit ( 99m Tc) Pertechnetatlösung (nicht Bestandteil des Kits). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Markierung mit [ 99m Tc]-Pertechnetatlösung wird [ 99m Tc]-DMSA gebraucht bei: der statischen (plani- oder tomographischen)Nierenszintigraphie morphologische Untersuchung des Nierenkortex seitengetrennte Untersuchung der Nierenfunktion Lokalisierung ektopischer Nieren 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Erwachsene Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Aktivität 30 bis 120 MBq. Andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein. In jedem Land wird von Ärzten erwartet, dass sie diagnostische Referenzwerte und nationale gesetzliche Bestimmungen einhalten. Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung vorgesehen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte sorgfältig abgewogen werden. Der klinische Bedarf und die Nutzen-Risiko-Bewertung sollten berücksichtigt werden. Die Aktivitäten für Kinder und Jugendliche wurden aus der EANM-Dosierungskarte (2008) nach folgender Formel berechnet: Aktivität zur Verabreichung von A [MBq] = Grundaktivität x Multiplikator (mit einer Grundaktivität von 17,0) Die daraus resultierenden zu verwaltenden Aktivitäten sind in dieser Tabelle aufgeführt: Körper-gewicht (Kg) Aktivität (MBq) Körper-gewicht (Kg) Aktivität (MBq) Körper-gewicht (Kg) Aktivität (MBq) 3 17 22 52 42 75 Technescan DMSA ZMA 29mei2021 2/9 Körper-gewicht (Kg) Aktivit Perskaitykite visą dokumentą
Technescan DMSA ZMA 9nov2023 1/9 WS651 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan DMSA 1,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Succimer (oder Dimercaptobernsteinsäure oder DMSA) 1,2 mg Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Weißliches bis leicht gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach der Radiomarkierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Lösung erhält man die ( 99m Tc)Technetium-Succimer-Lösung, die bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist: der morphologischen Untersuchung des Nierenkortex zur Bestimmung der seitengetrennten Nierenfunktion zum Nachweis von ektopen Nieren 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität von (99mTc)Technetium-Succimer 30 bis 120 MBq. Es können jedoch auch andere Aktivitäten gerechtfertigt sein. Es ist zu beachten, dass sich die Ärzte an die diagnostischen Referenzwerte und nationalen gesetzlichen Vorschriften im jeweiligen Land halten sollten. _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die bei Kindern und Jugendlichen anzuwendenden Aktivitäten können gemäß der European Association of Nuclear Medicine (EANM)-Dosage Card (Version 2016) anhand der folge Perskaitykite visą dokumentą