Tecartus

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Prieinama:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kodas:

L01X

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Brexucabtagene autoleucel

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Limfoma, Mantle-Cell

Terapinės indikacijos:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-12-14

Pakuotės lapelis

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TECARTUS 0,4–2 × 10
8 LĄSTELIŲ INFUZINĖ DISPERSIJA
breksukabtagenas autoleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Gydytojas išduos Jums paciento įspėjamąją kortelę. Atidžiai
perskaitykite ją ir laikykitės joje
pateiktų nurodymų.
–
Visada parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui arba
slaugytojui per apsilankymą arba
atvykę į gydymo įstaigą.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tecartus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecartus
3.
Kaip skiriamas Tecartus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tecartus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TECARTUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tecartus yra genų terapijos vaistas, skirtas suaugusiųjų mantijos
ląstelių limfomos ir B ląstelių ūminės
limfoblastinės leukemijos gydymui. Jis vartojamas, kai kiti vaistai
neveiksmingi (atsinaujinusi arba
atspari liga). Šis vaistas pagamintas specialiai Jums iš Jūsų
paties baltųjų kraujo ląstelių, kurios buvo
pakeistos ir yra vadinamos breksukabtagenu autoleucelu.
Mantijos ląstelių limfoma ir B ląstelių ūminė limfoblastinė
leukemija yra imuninės sistemos
(organizmo apsaugos) dalies vėžio formos. Jos pažeidžia baltąsias
kraujo ląsteles, vadinamas
B limfocitais. Sergant ir mantijos ląst

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
ląstelių infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Tecartus (breksukabtagenas autoleucelas) yra genetiškai modifikuotų
autologinių ląstelių vaistinis
preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių,
_ex vivo_
transdukuotų retrovirusiniu vektoriumi, koduojančiu
anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro pelių
anti-CD19 vienos grandinės
kintamas fragmentas (angl.
_single chain variable fragment_
, scFv), susijungęs su CD28
kostimuliuojančiu domenu ir CD3 zeta signaliniu domenu.
2.2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mantijos ląstelių limfoma
Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Tecartus infuziniame
maišelyje yra breksukabtageno
autoleucelo, kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T
ląstelių, genetiškai modifikuotų
ekspresuoti anti-CD19 chimerinio antigeno receptorius (CAR teigiamas
gyvybingas T ląsteles),
koncentracija. Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną infuzinį
maišelį, ląstelių infuzinės
dispersijos pavidalu, kuriame iš viso yra tikslinė 2 × 10
6
anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų
T ląstelių/kg kūno svorio dozė (ribos: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
ląstelių/kg). Daugiausia gali būti
2 × 10
8
anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų
„Cryostor“ CS10 tirpale.
Kiekviename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml infuzinės
dispersijos.
Ūminė limfoblastinė leukemija
Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Tecartus infuziniame
maišelyje yra breksukabtageno
autoleucelo, kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T
ląstelių, genetiškai modifikuotų
ekspresuoti anti-CD1