Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Aġenti antineoplastiċi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Tas-sider cancerTaxotere flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Taxotere flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Taxotere meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat ormetastatic-kanċer tas-sider wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Taxotere flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Taxotere flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerTaxotere huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Taxotere flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerTaxotere flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaTaxotere flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerTaxotere flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Revision: 50
Awtorizzat
1995-11-27
263 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 264 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TAXOTERE 20 MG/0.5 ML KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI DOCETAXEL AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’ DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE 3. Kif għandek tuża TAXOTERE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TAXOTERE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TAXOTERE U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids. TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq: Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine. Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide. Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin. Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ prednisone jew predn Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett b’doża waħda ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5ml, konċentrat, fih docetaxel (bħala tri-idrat) li jikkorrispondi għal 20 mg ta’ docetaxel (anidru). Is-soluzzjoni magħquda fiha 40 mg/ml ta’ docetaxel (anidru). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett b’doża waħda ta’ solvent huwa magħmul minn 13% (w/w) t’ethanol 95% v/v fl-ilma għall-injezzjonijiet (252 mg ta’ ethanol 95% v/v). Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u magħquda, ta’ kulur isfar għall-dak isfar jagħti fil-kanella. Is-solvent huwa soluzzjoni mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider TAXOTERE flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għat-trattament miżjud f’pazjenti li għandhom: • kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider • kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattament miżjud għandu jintuża biss f’dawk il-pazjenti li huma eliġibbli biex jirċievu l-kimoterapija skont kriterji stabbiliti internazzjonalment għall-kura primarja ta’ kanċer tas-sider li nqabad kmieni (ara sezzjoni 5.1). TAXOTERE flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-marda. TAXOTERE meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’ terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkil Perskaitykite visą dokumentą