Taptiqom 0.015 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Tafluprost + Timolol

Prieinama:

Santen Oy

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tafluprost + Timolol

Dozė:

0.015 mg/ml + 5 mg/ml

Vaisto forma:

Colírio, solução

Sudėtis:

Tafluprost 15 µg/ml ; Timolol, maleato 6.84 mg/ml

Vartojimo būdas:

Uso oftálmico

Vienetai pakuotėje:

Frasco 1 unidade(s) - 3 ml

Klasė:

15.4.3 - Bloqueadores beta

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

timolol, combinations

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5810312 CNPEM: 50187821 CHNM: 10135150 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-03-12

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Taptiqom 15 microgramas/ml + 5 mg/ml
Colírio, solução
tafluprost/timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Taptiqom e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Taptiqom
3.
Como utilizar Taptiqom
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Taptiqom
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Taptiqom e para que é utilizado
De que tipo de medicamento se trata e como é que atua?
Taptiqom colírio contém tafluprost e timolol. O tafluprost pertence
a um grupo de
medicamentos chamados análogos da prostaglandina e o timolol pertence
a um grupo de
medicamentos chamados bloqueadores beta. O tafluprost e o timolol
atuam em conjunto
e reduzem a pressão no olho. Taptiqom é utilizado quando a pressão
no olho é demasiado
elevada.
Para que serve este medicamento?
Taptiqom é utilizado para tratar um tipo de glaucoma designado por
glaucoma de ângulo
aberto e também uma doença conhecida por hipertensão ocular em
adultos. Ambas estas
doenças
estão
ligadas
a
um
aumento
da
pressão
no
interior
do
olho
e
podem,
eventualmente, afetar a visão.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Taptiqom
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Não utilize Taptiqom:
•
se tem alergia ao tafluprost, ao timolol, a bloqueadores beta

Prekės savybės

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Taptiqom 15 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Um ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost e 5 mg de
timolol (na forma de
maleato).
Uma gota (cerca de 0,03 ml) contém aproximadamente 0,45 microgramas
de tafluprost e
0,15 mg de timolol.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida, incolor, praticamente isenta de partículas
visíveis com um pH entre 6,0
e 6,7 e uma osmolalidade de 290–370 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a
monoterapia tópica com
bloqueadores beta ou a análogos das prostaglandinas.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose terapêutica recomendada é uma gota no saco conjuntival do(s)
olho(s) afetado(s)
uma vez por dia.
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a
dose seguinte
como planeado. A dose não deve exceder uma gota no(s) olho(s)
afetado(s) diariamente.
Taptiqom é uma solução estéril isenta de conservantes,
acondicionada num recipiente
multidose.
População pediátrica
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
A segurança e eficácia de Taptiqom em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18
anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Taptiqom não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos.
Utilização em idosos
Não é necessário alterar a posologia em doentes idosos.
Utilização em caso de insuficiência renal/hepática
Colírios de tafluprost e timolol não foram estudados em doentes com
insuficiência
renal/hepática e, por conseguinte, o Taptiqom deve ser usado com
precaução nesses
doentes.
Modo de administração
Uso oftál