Tamsulosinhydrochlorid-Actavis 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulosinhydrochlorid

Prieinama:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulosin hydrochloride

Vaisto forma:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Sudėtis:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2006-01-25

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMSULOSINHYDROCHLORID-ACTAVIS 0,4 MG
HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis
beachten?
3.
Wie ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSINHYDROCHLORID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis entspannt die Muskeln in der Prostata,
wodurch die Harnröhre weiter
und der Harnabgang erleichtert wird.
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis wird angewendet zur Behandlung der
Symptome des unteren
Harntraktes in Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (benigne
Prostatahyperplasie (BPH)).
Die Prostata umschließt die Harnröhre (die Röhre, durch die der
Urin aus der Blase abfließt). Wenn
die Prostata vergrößert ist, drückt sie auf die Harnröhre, so dass
diese zu eng wird und es schwierig
ist, Wasser zu lassen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSINHYDROCHLORID-ACTAVIS
BEACHTEN?
TAMSULOSINHYDROCHLORID-ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch g

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hartgelatinekapsel mit orangenem Kapselboden und olivgrüner
Kapselkappe.
Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißen bis weißgrauen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages.
Art der Anwendung
Die Kapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen
(nicht im Liegen)
geschluckt. Die Kapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinander
gezogen werden, um die verzögerte
Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern <18 Jahren
wurde nicht nachgewiesen.
Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich
Arzneimittel-induziertem Angioödem,
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
−
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
−
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen α
1
-Adrenozeptor-Antagonisten kann es unter der Behandlung mit Tamsulosin
in
Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer
Synkope führen kann. Beim ersten
Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche)
sollte der Patient sich hinsetzen
oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid-Actavis 0,4
mg Hart