Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TAMSULOSINUM
CIPLA UK LTD.
G04CA02
TAMSULOSINUM
0,40mg
CAPS. ELIB. PREL.
P6L
IMEDICA S.A.
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8792/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAMSULOSIN CIPLA 0,40 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tamsulosin Cipla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tamsulosin Cipla 3. Cum să utilizaţi Tamsulosin Cipla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamsulosin Cipla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TAMSULOSIN CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tamsulosin Cipla conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa 1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei obţinându-se o curgere mai uşoară a urinei prin uretră şi, implicit o urinare mai uşoară. Tamsulosin Cipla este folosit în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de a urina, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei. Tamsulosin Cipla este indicat doar bărbaţilor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAMSULOSIN CIPLA NU UTILIZAŢI TAMSULOSIN CIPLA: - dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte com Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8792/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Cipla 0,40 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu corp de culoare aproape albă imprimat cu cerneală neagră cu UMX-0.4 și cap de culoare maro imprimat cu cerneală albă cu UMX-0.4; conţin pelete sferice de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tamsulosin Cipla _ _ pe zi. Capsula se administrează după micul dejun sau după prima masă a zilei, întotdeauna după aceeaşi masă. Capsula trebuie înghiţită întreagă. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - antecedente de hipotensiune arterială ortostatică; - insuficienţa hepatică severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Semne şi simptome de ortostatism (hipotensiune posturală, ameţeală şi vertij) au fost detectate frecvent la administrarea de capsule de tamsulosin comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo. Ca şi alţi agenţi blocanţi beta-adrenergici, tamsulosinul dă risc de sincope (vezi Reacţii adverse). Rar (probabil la mai puţin de unul din 50.000 de pacienţi), tamsulosinul, ca şi alţi antagonişti alfa 1, a fost asociat cu priapismul (dureri persistente ale erecţiei penile fără legătură cu activitatea sexuală). 2 Pacienţii trebuie avizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei priapismului ca rezultat al tr Perskaitykite visą dokumentą