Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulosini hydrochloridum

Prieinama:

Mylan Ireland Limited

ATC kodas:

G04CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulosini hydrochloridum

Dozė:

0,4 mg

Vaisto forma:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570706; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570690

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAMSUGEN, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tamsulosini hydrochloridum_
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym z lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tamsugen i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Tamsugen
3.
Jak stosowa
ć
lek Tamsugen
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Tamsugen
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST TAMSUGEN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
TAMSUGEN zawiera jako substancj
ę
czynn
ą
tamsulosyny chlorowodorek, który nale
ż
y do grupy leków
zwanych antagonistiami receptora alfa
1
-adrenergicznego (alfa
1A
blokerami), które stosowane s
ą
w
celu zmniejszenia napi
ę
cia mi
ęś
ni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to
popraw
ę
przepływu moczu przez cewk
ę
moczow
ą
i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.
TAMSUGEN jest stosowany
u m
ęż
czyzn w leczeniu dolegliwo
ś
ci zwi
ą
zanych z powi
ę
kszeniem
gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(_ang. Bening Prostatic _
_Hyperplasia_, BPH).
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU TAMSUGEN_ _
KIEDY NIE PRZYMOWA
ć LEKU TAMSUGEN
•
Je
ś
li pacjent ma uczulenie na substancj
ę
czynn
ą
lub którykolwiek z pozostałych

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamsugen, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Kapsułki mają pomarańczowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki
zawierają białe lub prawie białe
peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang.
_lower urinary tract symptoms_
-
_LUTS_
) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic hyperplasia - BPH_
).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia.
_Pacjenci z niewydolnością nerek _
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek.
_Pacjenci z niewydolnością wątroby _
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny
u dzieci w wieku
poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie wolno
rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć
wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym wywołanym
działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Tak jak w przypadku innych antagonistów α
1
-adrenergicznych, podczas leczenia tamsulosyną może
wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach, w
wyniku którego mogą