Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMOXIFENCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMOXIFEN
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
L02BA01
TAMOXIFENCITRAAT COMPOSITION corresponding to ; TAMOXIFEN
Tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL,
Oraal gebruik
Tamoxifen
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421);
1999-03-17
BIJSLUITER Tamoxifen Mylan, tabletten RVG 11197-8 Datum: januari 2021 Pagina 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ TAMOXIFEN MYLAN 10 MG, TABLETTEN TAMOXIFEN MYLAN 20 MG, TABLETTEN tamoxifen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tamoxifen Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMOXIFEN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tamoxifen behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-oestrogenen worden genoemd. Bij sommige celwoekeringen spelen oestrogenen, dat zijn vrouwelijke hormonen, een belangrijke rol. Bij de mens oefent tamoxifen hoofdzakelijk een anti-oestrogene werking uit door blokkering van de oestrogeen- receptoren in de celwoekering. Door deze eigenschap remt of verhindert tamoxifen de celwoekeringen. Tamoxifen Mylan kan worden toegepast bij de behandeling van hormoongevoelige tumoren, zoals een tumor in de borsten, ter verlichting van de symptomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent zwanger of denkt zwanger te zijn. Tamoxifen Mylan dient niet te worden toegepast tijdens d Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Tamoxifen Mylan, tabletten RVG 11197-8 Datum: september 2020 Pagina 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamoxifen Mylan 10 mg, tabletten Tamoxifen Mylan 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tamoxifen Mylan 10 mg en20 mg tabletten bevatten per tablet tamoxifencitraat overeenkomend met respectievelijk 10 mg en 20 mg tamoxifen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Tamoxifen Mylan 10 mg, tabletten: witte, ronde, biconvexe tablet met de inscriptie “TN 10” aan één zijde en de inscriptie “G” aan de andere zijde. Tamoxifen Mylan 20 mg, tabletten: witte, ronde, biconvexe tablet met een breukstreep en de inscriptie “TN 20” aan één zijde en de inscriptie “G” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Palliatieve behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom indien de tumor hormoongevoelig is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Begindosis 20 mg per dag, desgewenst verdeeld over twee doses à 10 mg. Indien binnen een maand geen effect wordt gezien, kan de dosering worden verhoogd tot 40 mg per dag, desgewenst in twee doses. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Zwangerschap. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Bij aanvang van de behandeling kan er een opleving (flare) van het mammacarcinoom optreden, al dan niet gepaard gaande met lokale pijn (vooral in botmetastasen), vergroting van de tumor en een erytheem van de lesies. Dit kunnen verschijnselen zijn van een goede respons en deze zullen dan spontaan verdwijnen. Gedurende de behandeling kan, in het bijzonder bij patiënten met botmetastasen, een hypercalciëmie ontstaan (conservatieve behandeling is in de meeste gevallen voldoende, soms kan echter een geforceerde diurese nodig zijn). Bij gebruik van tamoxifen is de kans op het ontwikkelen van een endometriumcarcinoom verhoogd, SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Perskaitykite visą dokumentą