Tammex

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Loperamido hidrochloridas

Prieinama:

Farmaceutica Biochem International S.R.L.

ATC kodas:

A07DA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Loperamide hydrochloride

Dozė:

2 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Loperamide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2014-10-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TAMMEX 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Loperamido hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tammex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tammex
3.
Kaip vartoti Tammex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tammex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAMMEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tammex sudėtyje yra loperamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų
antidiarėjiniais (vaistais nuo
viduriavimo), grupei. Šie vaistai gydo staigaus trumpalaikio
viduriavimo (ūminio viduriavimo)
simptomus. Dėl vaisto poveikio išmatos tampa kietesnės,
tuštinimasis suretėja.
Tammex vartojamas simptominiam ūminio viduriavimo gydymui
suaugusiesiems ir 12 metų bei
vyresniems paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMMEX
TAMMEX VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija loperamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jaunesniems kaip 12 metų vaikams;
-
jeigu išmatose yra kraujo ir yra aukšta temperatūra;
-
jeigu yra storosios žarnos uždegimas (pvz., pseudomembraninis
kolitas, pasireiškęs dėl
antibiotikų vartojimo, arba opinis kolitas).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Nors Tammex stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties šis vaistas
nepašalina. Jei įmanoma,
viduriavimo priežastį reikia gydyti kitu būdu.
Viduriavimo metu Jūsų organizmas gali netekti daug

Prekės savybės

DECENTRALISED PROCEDURE
RMS DAY 210 FINAL ASSESSMENT REPORT
OVERVIEW
TAMMEX 2 MG HARD CAPSULES
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE
LT/H0107/001/DC_ _
APPLICANT: DH-NORM S.R.O.
REFERENCE MEMBER STATE
Lithuania
START OF THE PROCEDURE:
06/08/2013
DATE OF THIS REPORT:
10/07/2014
_Tammex LT/H/0107/001/DC _
Day 210-FAR-O
Page 2/16
TABLE OF CONTENTS
I
RECOMMENDATION
4
II
EXECUTIVE SUMMARY
4
II.1
P
ROBLEM STATEMENT
4
II.2
A
BOUT THE PRODUCT
4
II.3
G
ENERAL COMMENTS ON THE SUBMITTED DOSSIER
4
II.4
G
ENERAL COMMENTS ON COMPLIANCE WITH
GMP,
GLP,
GCP AND AGREED ETHICAL
PRINCIPLES
.
5
III
SCIENTIFIC OVERVIEW AND DISCUSSION
5
III.1
Q
UALITY ASPECTS
6
III.2
N
ON CLINICAL ASPECTS
6
III.3
C
LINICAL ASPECTS
7
IV
BENEFIT RISK ASSESSMENT
8
V
LIST OF QUESTIONS AS PROPOSED BY RMS
8
V.1
Q
UALITY ASPECTS
8
V.2
N
ON CLINICAL ASPECTS
9
V.3
C
LINICAL ASPECTS
9
VI
RECOMMENDED CONDITIONS FOR MARKETING AUTHORISATION AND
PRODUCT INFORMATION
8
VI.1
C
ONDITIONS FOR THE MARKETING AUTHORISATION
8
VI.2
S
UMMARY OF
P
RODUCT
C
HARACTERISTICS
(SMPC)
8
VI.3
P
ACKAGE
L
EAFLET
(PL) AND
U
SER
T
ESTING
8
VI.4
P
ACKAGE
L
EAFLET
(PL) AND
U
SER
T
ESTING
K
LAIDA
!
Ž
YMELĖ NEAPIBRĖŽTA
.
VI.5
L
ABELLING
9
VII
APPENDIX : QRD GUIDANCE AND CHECKLIST FOR THE REVIEW OF USER
TESTING RESULTS
11
_Tammex LT/H/0107/001/DC _
Day 210-FAR-O
Page 3/16
ADMINISTRATIVE INFORMATION
PROPOSED NAME OF THE MEDICINAL
PRODUCT IN THE RMS _ _
Tammex 2 mg hard capsules
NAME OF THE DRUG SUBSTANCE (INN
NAME):
Loperamide hydrochloride
PHARMACO-THERAPEUTIC GROUP
(ATC CODE):
A07DA03
PHARMACEUTICAL FORM(S) AND
STRENGTH(S):
Hard capsules, 2 mg
REFERENCE NUMBER(S) FOR THE
DECENTRALISED PROCEDURE
LT/H0107/001/DC
REFERENCE MEMBER STATE:
LT
CONCERNED MEMBER STATES:
BG, CZ, EE, HU, LV, PL, RO, SK
APPLICANT (NAME AND ADDRESS)
WALMARK, a.s.
Oldřichovice č. 44, Třinec
Polní ul., Třinec 739 61
Czech Republic
NAMES AND ADDRESSES OF ALL PROPOSED
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
BATCH RELEASE IN THE EEA
DH-norm s.r.o.
Oldřichovice č. 44, Třinec
Polní ul., Třinec 739 61
Czech Republic
NAMES AND ADDRESSES O