Talvey

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

talquetamab

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodas:

L01FX29

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

talquetamab

Farmakoterapinė grupė:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Gydymo sritis:

Πολλαπλό μυέλωμα

Terapinės indikacijos:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2023-08-21

Pakuotės lapelis

41
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TALVEY 2 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
TALVEY 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
talquetamab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Talvey και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Talvey
3.
Πώς χορηγείται το Talvey
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TALVEY 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
TALVEY 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TALVEY 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο των 1,5 ml περιέχει 3 mg
talquetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 40 mg talquetamab
(40 mg/ml).
Το talquetamab είναι ένα ανθρωποποιημένο
διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης
g4-προλίνης,
αλανίνης, αλανίνης (IgG4-PAA) που
στρέφεται κατά της οικογένειας C
υποδοχέων συζευγμένων με
πρωτεΐνη G, ομάδα 5, μέλος D (GPRC5D) και των
CD3 υποδοχέων, το οποίο παράγεται σε
κύτταρα
ωοθήκης Κινεζικού κρικητού με χρήση
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό
κίτρινο, με pH 5,2 και
ωσμωγραμμομοριακότη�