Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Felbamat
Organon Healthcare GmbH (1007295)
N03A
Felbamate
Suspension zum Einnehmen
Felbamat (26959) 120 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1995-05-15
1 _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TALOXA 600, 600 mg, Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette TALOXA 600 enthält 600 mg Felbamat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette TALOXA 600 enthält 60 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Einprägung: SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die Aufschrift „600“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Felbamat ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien. Felbamat wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie - und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren. - Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren. Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herab- setzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behand- lung fortführen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko be Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TALOXA® 600, 600 mg, Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette TALOXA 600 enthält 600 mg Felbamat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette TALOXA 600 enthält 60 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Einprägung: SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die Aufschrift „600“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Felbamat ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien. Felbamat wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie - und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren. - Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren. Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herab- setzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behand- lung fortführen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko Perskaitykite visą dokumentą