Taliximun 1 mg Kapsułki twarde

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Tacrolimus

Prieinama:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kodas:

L04AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tacrolimusum

Dozė:

1 mg

Vaisto forma:

Kapsułki twarde

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836901; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836888

Autorizacija statusas:

2019-04-11

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TALIXIMUN, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
TALIXIMUN, 1 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
TALIXIMUN, 5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Tacrolimusum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Taliximun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Taliximun
3.
Jak przyjmować Taliximun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Taliximun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TALIXIMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Taliximun należy do grupy leków nazywanych lekami
immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu
narządu (np. wątroby, nerki czy serca) układ immunologiczny
(odpornościowy) organizmu
próbuje odrzucić nowy narząd.
Taliximun stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego,
aby umożliwić organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.
Taliximun jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które
również hamują działanie
układu immunologicznego.
Taliximun może być również stosowany w przypadku odrzucania
przeszczepionej wątroby, nerki,
serca lub innego narządu, gdy zastosowane wcześniej leczenie nie
było w stanie kontrolować
odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TALIXIMUN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TALIXIMUN
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde
Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda Taliximun 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu
_(Tacrolimusum). _
Każda kapsułka, twarda Taliximun 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu
_(Tacrolimusum). _
Każda kapsułka, twarda Taliximun 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu
_(Tacrolimusum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka, twarda Taliximun 0,5 mg zawiera 109,1 mg laktozy
bezwodnej.
Każda kapsułka, twarda Taliximun 1 mg zawiera 108,6 mg laktozy
bezwodnej.
_ _
Każda kapsułka, twarda Taliximun 5 mg zawiera 104,6 mg laktozy
bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Taliximun 0,5 mg, kapsułka, twarda:
kapsułki o twardej otoczce składającej się z wieczka w kolorze
kości słoniowej i korpusu w kolorze kości
słoniowej, zawierające biały proszek.
Taliximun 1 mg, kapsułka, twarda:
kapsułki o twardej otoczce składającej się z białego wieczka i
białego korpusu, zawierające biały proszek.
Taliximun 5 mg, kapsułka, twarda:
kapsułki o twardej otoczce składającej się z czerwonego wieczka i
czerwonego korpusu,
zawierające biały
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców allogenicznych
przeszczepów wątroby, nerki lub serca.
Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu allogenicznego opornych
na terapię innymi
immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Taliximun wymaga starannego monitorowania przez
odpowiednio wyszkolony i
wyposażony personel. Ten produkt leczniczy może być przepisywany,
oraz zmiany w leczeniu
2
immunosupresyjnym mogą być inicjowane, wyłącznie przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu immunosupresyjnym oraz w postępowaniu z pacjentami po
przeszczepieniu narządów.
Nieum