Takhzyro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lanadelumab

Prieinama:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodas:

B06AC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lanadelumab

Farmakoterapinė grupė:

Other hematological agents

Gydymo sritis:

Angioedem, dedno

Terapinės indikacijos:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2018-11-22

Pakuotės lapelis

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljena zdravila zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/18/1340/007
EU/1/18/1340/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TAKHZYRO 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA – NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE
(BREZ MODREGA OKENCA (BLUE-BOX))
1.
IME ZDRAVILA
TAKHZYRO 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
lanadelumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg lanadelumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citronska kislina monohidrat,
histidin, natrijev klorid, polisorbat 80,
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 posamično pakiranje z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama (vsaka
1 ml), ni mogoče prodati
ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
Za bolnike, ki tehtajo od 10 do < 40 kg
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlob

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TAKHZYRO 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TAKHZYRO 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena enota (napolnjena injekcijska brizga) vsebuje 150 mg lanadelumaba*
v 1 ml raztopine.
TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje (napolnjena injekcijska
brizga ali viala)
Ena enota (napolnjena injekcijska brizga ali viala) vsebuje 300 mg
lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
*Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
jajčnika kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko
opalescentnega videza.
Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300
mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TAKHZYRO je indicirano za rutinsko preprečevanje
ponavljajočih se napadov hereditarnega
angioedema (HAE) pri bolnikih, starih 2 leti in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika z
izkušnjami v obravnavi
bolnikov s hereditarnim angioedemom (HAE).
Odmerjanje
_ _
_Odrasli in mladostniki, stari od 12 do manj kot 18 let _
_ _
Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Pri bolnikih, ki so med
zdravljenjem stabilni brez napadov, je možno razmisliti o zmanjšanju
odmerka na 300 mg
lanadelumaba vsake 4 tedne, zlasti pri bolnikih z majhno telesno maso.
Pri bolnikih s telesno maso manj kot
_ _
40 kg je možno razmisliti o začetnem odmerku 150 mg
lanadelumaba vsaka 2 tedna. Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem
stabilni brez napadov, je možno
razmisliti o zmanjšanju odmerka na 150 mg lanadelumaba vsake 4 tedne.
3
_Otroci, stari od 2 do manj kot 12 let _
_ _
Priporočeni odmerek lana