Takhzyro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lanadelumab

Prieinama:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodas:

B06AC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lanadelumab

Farmakoterapinė grupė:

Other hematological agents

Gydymo sritis:

Angioedemas, erfelijk

Terapinės indikacijos:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2018-11-22

Pakuotės lapelis

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAKHZYRO 150 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
lanadelumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN HET KIND
GEEFT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van het
kind.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind of aan een kind
waar u voor zorgt voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als uw kind of het kind waar u voor zorgt.
-
Krijgt het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt het een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
zijn/haar arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS TAKHZYRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TAKHZYRO 150 mg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten
van 2 jaar en ouder die
minder dan 40 kg wegen, ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij
patiënten met hereditair
angio-oedeem (HAE).
WAT IS HEREDITAIR ANGIO-OEDEEM (HAE)?
HAE is een aandoening die in families voorkomt. Deze aandoening treedt
op als het bloed van de
patiënt een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer’ heet, of
als de C1-remmer niet naar behoren
werkt. Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne’, dat op zijn
beurt hogere concentraties ‘bradykinine’ in
de bloedbaan doet ontstaan. Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten
zoals zwelling en pijn aan:
•
handen en voeten
•
gezicht, oogleden, lippen of

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAKHZYRO 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TAKHZYRO 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Eén unit (voorgevulde spuit) bevat 150 mg lanadelumab* per 1 ml
oplossing.
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie (voorgevulde spuit of
injectieflacon)
Eén unit (voorgevulde spuit of injectieflacon) bevat 300 mg
lanadelumab* per 2 ml oplossing.
*Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO)
met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en is helder of licht
opaalachtig.
De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
ongeveer 300 mosm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TAKHZYRO is geïndiceerd voor de routinematige preventie van
terugkerende aanvallen van
hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 2 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een
arts met ervaring in de
behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Dosering
_ _
_Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar _
_ _
De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Bij
patiënten die behandeld
worden en stabiel aanvalsvrij zijn, kan een doseringsreductie naar 300
mg om de 4 weken in
overweging worden genomen, vooral bij patiënten met een laag gewicht.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg kan ook
een begindosering van 150 mg
lanadelumab om de 2 weken in overweging worden genomen. Wanneer
patiënten met de behandeling
stabiel aanvalsvrij zijn, kan een doseringsreductie naar 150 mg om de
4 weken in overweging worden
genomen.
3
_Kinderen van 2 tot 12 jaar _
De aanbevole