Tagrisso

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

osimertinib mesilate

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

osimertinib

Farmakoterapinė grupė:

Inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory białka kinazy

Gydymo sritis:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Terapinės indikacijos:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2016-02-01

Pakuotės lapelis

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAGRISSO 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
TAGRISSO 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
ozymertynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO
3.
Jak przyjmować lek TAGRISSO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TAGRISSO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAGRISSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy
do grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu
nowotworów. Lek TAGRISSO jest
stosowany w leczeniu osób dorosłych z pewnego rodzaju rakiem płuca
określanym jako
niedrobnokomórkowy rak płuca. Jeśli badanie wykazało, że w
komórkach guza pacjenta występują
zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR” (receptor naskórkowego
czynnika wzrostu), wówczas
jest prawdopodobne, że guz zareaguje na leczenie produktem leczniczym
TAGRISSO. Lek
TAGRISSO może być zastosowany:

po radykalnej operacji usunięcia guza jako leczenie uzupełniające
lub

jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia
przeciwnowotworowego w
przypadku uogólnienia choroby
lub

jeśli pacjent był już leczony z powodu ra

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAGRISSO 40 mg tabletki powlekane
TAGRISSO 80 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TAGRISSO 40 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
TAGRISSO 80 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_TAGRISSO 40 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 0,3 mg sodu.
_TAGRISSO 80 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 0,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
TAGRISSO 40 mg tabletki
Beżowe, o średnicy 9 mm, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z
wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz
„40” na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
TAGRISSO tabletki 80 mg
Beżowe, o wymiarach 7,25 x 14,5 mm, owalne, dwuwypukłe tabletki, z
wytłoczonym oznaczeniem
„AZ” oraz „80” na jednej stronie oraz gładkie na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:

leczeniu uzupełniającym po radykalnej resekcji guza u dorosłych
pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium zaawansowania
IB-IIIA z
potwierdzoną mutacją delecji w egzonie 19 lub substytucji w egzonie
21 (L858R) w genie
kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. EGFR) (patrz
punkt 5.1).

leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo
zaawansowanym lub uogólnionym
NDRP, z mutacjami aktywującymi w genie kodującym EGFR.
3

leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub
uogólnionym NDRP z obecną
mutacją T790M w genie kodującym EGFR.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO powinno być prowadzone przez
lekarza
doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu TAGRISSO, należy
potwierdzić lub wykluczyć obecność
mutacji w genie