Tagrisso

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

osimertinib mesilate

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

osimertinib

Farmakoterapinė grupė:

Andere antineoplastische middelen, Proteïne kinase remmers

Gydymo sritis:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Terapinės indikacijos:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2016-02-01

Pakuotės lapelis

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAGRISSO 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TAGRISSO 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
osimertinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TAGRISSO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAGRISSO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
TAGRISSO bevat de werkzame stof osimertinib die behoort tot de
proteïnekinaseremmers, een groep
medicijnen die wordt gebruikt om kanker te behandelen. TAGRISSO wordt
gebruikt voor de
behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat
'niet-kleincellige longkanker' wordt
genoemd. Als uit een test is gebleken dat uw kanker bepaalde
veranderingen (mutaties) in een EGFR-
gen (epidermale groeifactorreceptor) heeft, dan is het waarschijnlijk
dat uw kanker op een behandeling
met TAGRISSO zal reageren. TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:

als behandeling na de operatie nadat uw kanker helemaal is weggehaald
(dit wordt adjuvante
behandeling genoemd);
of

als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw
kanker die is uitgezaaid
naar andere delen van uw lichaam;
of

in bepaalde gevallen als u eerder met andere proteïnekinaseremmers
voor uw kanker bent
behandeld.
HOE W

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAGRISSO 40 mg filmomhulde tabletten
TAGRISSO 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TAGRISSO 40 mg tabletten
Elke tablet van 40 mg bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
TAGRISSO 80 mg tabletten
Elke tablet van 80 mg bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
_TAGRISSO 40 mg tabletten_
Elke tablet bevat 0,3 mg natrium
_TAGRISSO 80 mg tabletten_
Elke tablet bevat 0,6 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
TAGRISSO 40 mg tabletten
Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één effen zijde en de
inscriptie “AZ” en “40” op de
andere zijde.
TAGRISSO 80 mg tabletten
Beige, ovale, biconvexe tablet van 7,25 x 14,5 mm, met één effen
zijde en de inscriptie “AZ” en “80”
op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor:

de adjuvante behandeling na volledige tumorresectie bij volwassen
patiënten met stadium IB-
IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumoren met epidermale
groeifactorreceptor
(EGFR) exon-19-deleties of exon-21 (L858R)-substitutiemutaties (zie
rubriek 5.1).

de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
NSCLC met activerende EGFR-mutaties.
3

de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde NSCLC met
een EGFR T790M-mutatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met TAGRISSO dient te worden gestart door een arts die
ervaren is in het toepassen
van therapieën tegen kanker.
Wordt het gebruik van TAGRISSO overwogen, dan moet de status van de
EGFR-mutatie (in
tumormonsters voor adjuvante behandeling en in tumor- of
plasmamonsters voor lokaal gevorderde of
gemetastaseerde setting) worden bepaald met behulp van een
gevalideerde testmethode (zie
rubriek 4.4).
Dosering
De aanbevolen dosis is eenm