Tafinlar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dabrafenib mesilate

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

L01EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dabrafenib

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Melanóma

Terapinės indikacijos:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 és 5. Adjuváns kezelés melanomaDabrafenib kombinálva trametinib jelzi adjuváns kezelésére felnőtt betegek Színpad III melanoma a BRAF V600 mutáció, a következő teljes resectio. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Produkto santrauka:

Revision: 29

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2013-08-26

Pakuotės lapelis

55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TAFINLAR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
TAFINLAR 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabrafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tafinlar szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAFINLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Felnőtteknél alkalmazzák vagy
önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel
kombinációban, olyan melanómának
nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire
is átterjedt, és műtéttel nem lehet
eltávolítani.
A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított
melanoma kiújulásának megelőzésére is
alkalmazható.
A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának,
az úgynevezett nem kissejtes
tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Mindkét r�

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tafinlar 50 mg kemény kapszula
Tafinlar 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tafinlar 50 mg kemény kapszula
50 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában)
kemény kapszulánként.
Tafinlar 75 mg kemény kapszula
75 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában)
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Tafinlar 50 mg kemény kapszula
Nem átlátszó, sötétvörös, kb. 18 mm hosszú kapszulák, a
kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW” és
„50 mg” jelzéssel.
Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Nem átlátszó, sötét rózsaszín, kb. 19 mm hosszú kapszulák, a
kapszulahéjon nyomtatott „GS LHF” és
„75 mg” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Melanoma
A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve
irreszekábilis vagy metasztatikus,
BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott (lásd 4.4 és
5.1 pont).
A melanoma adjuváns kezelése
A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt
betegeknél, teljes reszekciót követően a
BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns
kezelésére.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
A dabrafenib trametinibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív,
előrehaladott nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A dabrafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas szakorvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
A dabrafenib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel
igazolni kell a daganatban a BRAF V600
mutációt.
A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták
vad típusú BRAF melanomában vagy
vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában. Ezért a
dabrafenib nem alkalmazható vad típusú
BRAF melanom�