Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
ŽIV infekcijos
Simtuza skiriama 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymui suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Įgaliotas
2017-09-21
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS darunaviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas (_darunavirum / cobicistatum /_ _emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Symtuza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Symtuza 3. Kaip vartoti Symtuza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Symtuza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SYMTUZA IR KAM JIS VARTOJAMAS Symtuza yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas gydyti nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos. Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg. Symtuza sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: darunaviro, vaisto, skirto gydyti nuo ŽIV, žinomo, kaip proteazės inhibitorius; kobicistato, darunaviro sustiprintojo (stipriklio); emtricitabino, vaisto, skirto gydyti nuo ŽIV, žinomo, kaip nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius tenofoviro alafenamido, vaisto, skirto gydyti nuo ŽIV, žinomo, kaip nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Symtuza sumažins ŽIV-1 kiekį Jūsų organizme ir tai pagerins Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo gynybą) ir sumažins ligų, susijusių su ŽIV infekcija, išsivystymo riziką, bet Symtuza nuo Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro (etanolato pavidalu) (_darunavirum_), 150 mg kobicistato (_cobicistatum_), 200 mg emtricitabino (_emtricitabinum_) ir 10 mg tenofoviro alafenamido (fumarato pavidalu) (_tenofovirum alafenamidum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Geltona ar geltonai ruda kapsulės formos 22 mm x 11 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „8121“, o kitoje – „JG“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Symtuza yra skirtas I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymui suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems bent 40 kg). Symtuza vartojimo orientyru turi būti genotipinis tyrimas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ŽIV-1 infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimo režimas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, yra viena tabletė, vartojama kartą per parą su maistu. _Pacientai, kuriems antiretrovirusinis gydymas (ARG) netaikytas_ Rekomenduojamas dozavimo režimas yra viena Symtuza plėvele dengta tabletė kartą per parą, vartojama su maistu. _Pacientai, kuriems ARG taikytas_ Vieną Symtuza plėvele dengtą tabletę kartą per parą gali vartoti anksčiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydyti pacientai, kuriems nėra su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-RAM)* ir kurių ŽIV-1 RNR plazmoje yra < 100,000 kopijų/ml bei CD4+ ląstelių skaičius yra ≥ 100 ląstelių x 10 6 /l (žr. 5.1 skyrių). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Patarimas praleidus dozę_ Jei dar nepraėjo 12 valandų nuo įprastinio Symtuza dozės vartojimo, p Perskaitykite visą dokumentą