Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ezetimibas/Rozuvastatinas
Zentiva k.s.
C10BA06
Ezetimibe/Rozuvastatinas
10 mg/40 mg; 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Rosuvastatin and ezetimibe
Išregistruotas
2014-10-08
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Suvezen 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Suvezen 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės Suvezen 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Suvezen 10 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Suvezen 10 mg/20 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Suvezen 10 mg/40 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Suvezen 10 mg/10 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 117,0 mg laktozės monohidrato. Suvezen 10 mg/20 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 177,5 mg laktozės monohidrato. Suvezen 10 mg/40 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 298,5 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Suvezen 10 mg/10 mg: baltos ar balkšvos, pailgos plėvele dengtos tabletės. Suvezen 10 mg/20 mg: geltonos ar gelsvos, pailgos plėvele dengtos tabletės. Suvezen 10 mg/40 mg: rožinės pailgos, plėvele dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suvezen yra skirtas vartoti pakeičiamajam gydymui (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir kūno svorio mažinimo, nepakanka) suaugusiems pacientams, kurie serga pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ar nešeimine) ar homozigotine šeimine hipercholesterolemija, jei jau vartojama ezetimibo ir rozuvastatino derinio ir liga yra tinkamai kontroliuojama. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Prieš pradedant gydymą Suvezen ir jo metu pacientas turi laikytis įprastos riebalų kiekį mažinančios dietos. Suvezen n Perskaitykite visą dokumentą