Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Majjali
Virali inattivati u l-vaċċini batterjali inattivati
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 3 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti linfojde u l-ippurgar jixħtu kkawżati mill-infezzjoni bil-PCV2. Għal immunizzazzjoni attiva ta 'majjali fuq l-età ta' 3 ġimgħat kontra Mycoplasma hyopneumoniae biex jitnaqqsu l-leżjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b'M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Awtorizzat
2015-11-06
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 _Mycoplasma hyopneumoniae, _ strejn P-5722-3 inattivat _ _ 2.3 – 12.4 RP* 1.5 – 3.8 RP* SUSTANZI MHUX ATTIVI: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 INGREDJENTI OĦRA: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v) Thiomersal 0.2 mg *Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni bl-ELISA (test ta’ qawwa _in vitro_ ) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni. Emulsjoni bajda omoġena. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (tas-simna). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni b’PCV2. Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra _Mycoplasma hyopneumoniae_ biex inaqqas il-leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b’ _ M. hyopneumoniae_ . Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f’saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi ħnieżer tat-tgħammir. Tużax fi ħnieżer tat- tgħammir. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċina Perskaitykite visą dokumentą