Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sunitinibmalat
Vivanta Generics s.r.o.
L01EX01
sunitinibmalat
50 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; sunitinibmalat 66,824 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 28 kapslar; Burk, 30 kapslar; Blister, 14 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos)
Godkänd
2022-10-21
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUNITINIB VIVANTA 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB VIVANTA 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB VIVANTA 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB VIVANTA 50 MG HÅRDA KAPSLAR sunitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sunitinib Vivanta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Vivanta 3. Hur du tar Sunitinib Vivanta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sunitinib Vivanta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUNITINIB VIVANTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sunitinib Vivanta innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller. Sunitinib Vivanta används för att behandla följande cancerformer: - Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Vivanta används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib. - Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. - Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras. Om du undrar över hur Sunitinib Vivanta verkar eller varför detta läkemedel har ord Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sunitinib Vivanta 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Vivanta 25 mg hårda kapslar Sunitinib Vivanta 37,5 mg hårda kapslar Sunitinib Vivanta 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25 mg sunitinib. 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar Sunitinib Vivanta 12,5 mg hårda kapslar Gult granulerat pulver fyllt i storlek "4" (cirka 15 mm) hårda gelatinkapslar med orange ogenomskinlig kropp präglad med "6" och orange ogenomskinligt lock präglat med "MS" i vitt bläck. Sunitinib Vivanta 25 mg hårda kapslar Gult granulerat pulver fyllt i storlek "3" (cirka 16 mm) hårda gelatinkapslar med orange ogenomskinlig kropp präglad med "7" och ogenomskinligt karamellfärgat lock (ljusbrun) präglat med "MS" i vitt bläck. Sunitinib Vivanta 37,5 mg hårda kapslar Gult granulerat pulver fyllt i storlek "3" (cirka 16 mm) hårda gelatinkapslar med gul ogenomskinlig kropp präglad med "8" och gult ogenomskinligt lock präglat med "MS" i svart bläck. Sunitinib Vivanta 50 mg hårda kapslar Gult granulerat pulver fyllt i storlek "2" (cirka 18 mm) hårda gelatinkapslar med karamellfärgad (ljusbrun) ogenomskinlig kropp präglad med "9" och karamellfärgat (ljusbrun) ogenomskinligt lock präglat med "MS" i vitt bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sunitinib är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Metastaserad njurcellscancer (MRCC) Suniti Perskaitykite visą dokumentą