Sunitinib Ratiopharm 50 mg kapseli, kova

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Sunitinib

Prieinama:

RATIOPHARM GMBH

ATC kodas:

L01EX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sunitinib

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

kapseli, kova

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 131575) Ei kaupan: 28 x 1, 30, 30 x 1

Recepto tipas:

Resepti: 28 Ei kaupan: 28 x 1, 30, 30 x 1

Gydymo sritis:

sunitinibi

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2083

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2018-03-08

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB RATIOPHARM 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB RATIOPHARM 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB RATIOPHARM 37,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB RATIOPHARM 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sunitinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib ratiopharmia
3.
Miten Sunitinib ratiopharmia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunitinib ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib ratiopharmin vaikuttava aine, sunitinibi,
on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää
estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän
valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib ratiopharmia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon
aikuisilla:
-
gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
ratiopharmia käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei
enää tehoa tai sitä ei voida
käyttää.
-
metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä.
-
haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja
erittävien solujen
kasvain), joka on edennyt tai jota ei voida leikata.

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib ratiopharm 25 mg kovat kapselit
Sunitinib ratiopharm 37,5 mg kovat kapselit
Sunitinib ratiopharm 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
12,5 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.
25 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.
37,5 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia.
50 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kovat kapselit
Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, keskioranssi kansi-
ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä
painettu ”12.5”. Kokoa 4 (kokonaispituus suljettuna noin 14,2 mm)
olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä
jauherakeita.
Sunitinib ratiopharm 25 mg kovat kapselit
Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, vaalean oranssi
kansiosa ja keskioranssi pohjaosa. Kansiosaan on
mustalla värillä painettu ”25”. Kokoa 3 (kokonaispituus
suljettuna noin 15,8 mm) olevat kapselit sisältävät
oranssinvärisiä jauherakeita.
Sunitinib ratiopharm 37,5 mg kovat kapselit
Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, voimakkaan keltainen
kansi- ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla
värillä painettu ”37.5”. Kokoa 2 (kokonaispituus suljettuna noin
17,6 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä
jauherakeita.
Sunitinib ratiopharm 50 mg kovat kapselit
Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön vaalean oranssi kansi-
ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä
painettu ”50”. Kokoa 2 (kokonaispituus suljettuna noin 17,6 mm)
olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä
jauherakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sunitinib ratiopharm on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai
metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen
stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoi