Sunitinib Norameda

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sunitinibas

Prieinama:

Norameda, UAB

ATC kodas:

L01EX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sunitinibas

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

sunitinib

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-07-05

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB NORAMEDA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB NORAMEDA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib Norameda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda
3.
Kaip vartoti Sunitinib Norameda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib Norameda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo,
kuris yra proteinkinazės
inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros
grupės baltymų, kurie susiję su vėžio
ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sunitinib Norameda yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra
diagnozuotas toliau nurodytų
tipų vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (GIST), t. y. tam tikro tipo
skrandžio ir žarnų vėžys, jei
imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) neveikia arba pacientas negali
vartoti imatinibo;
-
metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK), t. y. tam tikro
tipo inkstų vėžys, kuris yra
išplitęs į kitas kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie taip, kaip veikia Sunitinib Norameda arba
kodėl šis vaistas Jums buvo
paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
2.
K

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib Norameda 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Norameda 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio12,5 mg
sunitinibo.
Kiekvienoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio 50 mg
sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Sunitinib Norameda 12,5
mg kapsulė
Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra
oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais
dažais išspausdinta „SNB“ ir „12.5 mg“. Kapsulė yra
užpildyta oranžiniais milteliais. Kapsulės dydis:
4 (ilgis maždaug 14 mm).
Sunitinib Norameda 50
mg kapsulė
Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra
karamelės (šviesiai rudos) spalvos. Ant
korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „50 mg“.
Kapsulė yra užpildyta oranžiniais milteliais.
Kapsulės dydis: 1 EL (prailginta; ilgis maždaug 20 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Virškinimo trakto stromos navikas (angl.
_G_
_astrointestinal stromal tumour, GIST_
)
Sunitinib Norameda skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba)
metastazavusio piktybinio virškinimo
trakto stromos naviko (GIST) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo
neveiksmingas dėl atsparumo ar
netoleravimo.
Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Sunitinib Norameda skirtas suaugusiųjų progresavusios arba
metastazavusios inkstų ląstelių
karcinomos (MILK) gydymui.
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Sunitinib Norameda skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba
metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos
neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Sunitinib Norameda turi pradėti gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio
patirties.
Dozavimas
GIST ir MILK atvejais rekomenduojama Sunitinib Norameda dozė yra 50
mg. Ją reikia va