Sunitinib Krka 12.5 mg kapseli, kova

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Sunitinib malate

Prieinama:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC kodas:

L01EX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sunitinib malate

Dozė:

12.5 mg

Vaisto forma:

kapseli, kova

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30, 30 x 1 (VNR-numero: 413416)

Recepto tipas:

Ei kaupan: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30, 30 x 1

Gydymo sritis:

sunitinibi

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2080

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2021-07-23

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB KRKA 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB KRKA 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB KRKA 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sunitinib
Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib
Krka -valmistetta
3.
Miten Sunitinib Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunitinib Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib Krka -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi,
on proteiinikinaasin
estäjä, jolla hoidetaan
syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän
valkuaisaineryhmän tiedetään
osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Krka -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien
hoitoon aikuisilla:
-
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
Krka -valmistetta käytetään, kun imatinibi
(toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida
käyttää.
-
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä.
-
Haiman neuroendokriininen
kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen
kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib Krka 12,5 mg kapseli, kova
Sunitinib Krka 25 mg kapseli, kova
Sunitinib Krka 50 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia
määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia
määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia.
Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia
määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Sunitinib Krka 12,5 mg kapseli
Kova liivatekapseli,
jossa on oranssi kansiosa ja oranssi runko-osa, runko-osaan on
painettu
valkoisella ”SNB” ja ”12.5”. Kapseli on täytetty
oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 4 (pituus
noin 14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg kapseli
Kova liivatekapseli,
jossa on karamellinvärinen (vaaleanruskea) kansiosa ja oranssi
runko-osa, runko-
osaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”25”. Kapseli on
täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin
koko: 3 (pituus noin 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg kapseli
Kova liivatekapseli,
jossa on karamellinvärinen (vaaleanruskea) kansiosa ja
karamellinvärinen runko-
osa, runko-osaan on painettu mustalla ”SNB” ja ”50”. Kapseli
on täytetty oranssinvärisellä jauheella.
Kapselin koko: 1EL (pidennetty; pituus noin 20 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sunitinib Krka on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen
pahanlaatuisen gastrointestinaalisen
stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin
kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin
vuoksi epäonnistunut.
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC)
Sunitinib Krka on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen
munuaissolukarsinooman
(MRCC) hoitoon
aikuisille.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET)
Sunitinib Krka on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden
hyvin erilaistuneiden haiman
neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) h