Sunitinib G.L. Pharma

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sunitinibas

Prieinama:

G.L. Pharma GmbH

ATC kodas:

L01EX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sunitinibas

Dozė:

12,5 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

sunitinib

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-12-22

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib G.L. Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib G.L. Pharma
3.
Kaip vartoti Sunitinib G.L. Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib GLPharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB G.L. PHARMAIR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib G.L. Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo,
kuris yra proteinkinazės
inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros
grupės baltymų, kurie susiję su vėžio
ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sunitinib G.L. Pharma vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra
toliau nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (GIST – gastrointestinalinis
stromos navikas) – šiuo vaistu
yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia
imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio)
arba pacientas negali vartoti imatinibo;
-
metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks
inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į
kitas kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie Sunitin

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kietosios kapsulės
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sunitinib G.L. Pharma 12,5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.
Sunitinib G.L. Pharma 25
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg sunitinibo.
Sunitinib G.L. Pharma 50
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Sunitinib G.L. Pharma 12,5
mg kietosios kapsulės (kapsulės)
4 dydžio želatininės kapsulės (apytikris ilgis 14,3 mm), kurių
dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos.
Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „12.5 mg“. Kapsulėje
yra gelsvai oranžinių granulių.
Sunitinib G.L. Pharma 25
mg kietosios kapsulės (kapsulės)
3 dydžio želatininės kapsulės (apytikris ilgis 15,9 mm), kurių
dangtelis karamelės spalvos, o korpusas
oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „25
mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių
granulių.
Sunitinib G.L. Pharma 50
mg kietosios kapsulės (kapsulės)
1 dydžio želatininės kapsulės (apytikris ilgis 19,4 mm), kurių
dangtelis ir korpusas karamelės spalvos.
Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „50 mg“. Kapsulėje yra
gelsvai oranžinių granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gastrointestinalinis stromos navikas (GIST)
Sunitinib G.L. Pharma skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba)
metastazavusio piktybinio
gastrointestinalinio stromos naviko (GIST) gydymui, kai gydymas
imatinibu buvo nesėkmingas dėl
atsparumo ar netoleravimo.
Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Sunitinib G.L. Pharma skirtas suaugusiųjų išplitusios ir (arba)
metastazavusios inkstų ląstelių
karcinomos (MILK) gydymui.
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Sunitinib G.L. Pharma ski