Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sunitinib
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.
L01EX01
Sunitinib
50 mg
Cápsula
Cloridrato de sunitinib 54.585 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
sunitinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5826672 CNPEM: 50110888 CHNM: 10079551 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-10
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sunitinib Bluepharma 12,5 mg cápsulas Sunitinib Bluepharma 25 mg cápsulas Sunitinib Bluepharma 37,5 mg cápsulas Sunitinib Bluepharma 50 mg cápsulas sunitinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sunitinib Bluepharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Bluepharma 3. Como tomar Sunitinib Bluepharma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sunitinib Bluepharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sunitinib Bluepharma e para que é utilizado O Sunitinib Bluepharma contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas. O Sunitinib Bluepharma é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib. - Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo. - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos po Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sunitinib Bluepharma 12,5 mg cápsula Sunitinib Bluepharma 25 mg cápsula Sunitinib Bluepharma 37,5 mg cápsula Sunitinib Bluepharma 50 mg cápsula 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cápsulas de 12,5 mg Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 25 mg Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 25 mg de sunitinib. Cápsulas de 37,5 mg Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 50 mg Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 50 mg de sunitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas de 12,5 mg Cápsulas de gelatina, tamanho 4, com a cabeça e o corpo de cor laranja-avermelhada, com “SUN 12,5 mg” impresso radialmente a preto no corpo. Contém um pó cor de laranja. Cápsulas de 25 mg Cápsulas de gelatina, tamanho 3, com a cabeça cor de laranja e o corpo de cor laranja- avermelhada, com “SUN 25 mg” impresso radialmente a preto no corpo. Contém um pó cor de laranja. Cápsulas de 37,5 mg Cápsulas de gelatina, tamanho 3, com a cabeça e o corpo cor de mármore, com “SUN 37,5 mg” impresso radialmente no corpo. Contém um pó cor de laranja. Cápsulas de 50 mg Cápsulas de gelatina, tamanho 2, com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “SUN 50 mg” impresso radialmente a preto no corpo. Contém um pó cor de laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sunitinib Bluepharma é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED imatinib, devido a resistência ou intolerância. Carcinoma de células renais metastático (MRCC) O Sunitinib Bluepharma é indicado para o tratamento do carcinoma de célu Perskaitykite visą dokumentą