Sunitinib Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sunitinib

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01EX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sunitinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Terapinės indikacijos:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2021-02-11

Pakuotės lapelis

79
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
80
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB ACCORD 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB ACCORD 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné
známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Accord obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
proteinkinázový
inhibitor. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje
aktivitu zvláštní
skupiny bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření
nádorových buněk.
Sunitinib Accord se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádorů:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev, po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě
nádorů) nebo
pokud nemůžete imatinib užívat.
-
Metastatick

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Accord 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Sunitinib Accord 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližně 14,3 mm dlouhé) s
oranžovým víčkem a oranžovým tělem,
na těle s bílým potiskem „12,5 mg“, obsahující žluté až
oranžové granule.
Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližně 15,9 mm dlouhé) s
karamelovým víčkem a oranžovým
tělem, na těle s bílým potiskem „25 mg“, obsahující žluté
až oranžové granule.
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 2 (přibližně 18,0 mm dlouhé) se
žlutým víčkem a žlutým tělem, na těle
s černým potiskem „37,5 mg“, obsahující žluté až oranžové
granule.
Sunitinib Accord 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližně 19,4 mm dlouhé) s
karamelovým víčkem a karamelovým
tělem, na těle s bílým potiskem
„50 mg“, obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib Accord je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného
a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního
tumoru
(gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby
imatinibem v důsledku
3
rezistence nebo nesnášenlivosti.
Metastatický karcin