Sumamigren 100 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

ATC kodas:

N02CC01

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 1x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 2x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 6x1

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Gydymo sritis:

Sumatriptán

Produkto santrauka:

tbl flm 20x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 3x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 18x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 12x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 6x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 2x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 1x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2007-10-31

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03326, 2014/03327
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUMAMIGREN 50 MG
SUMAMIGREN 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sumatriptán sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumamigren a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamigren
3.
Ako užívať Sumamigren
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sumamigren
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUMAMIGREN A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek prichádza ako tableta obsahujúca sumatriptán.
Tablety s obsahom sumatriptánu patria do skupiny liekov nazývaných
triptány (agonisti 5HT
1
receptoru).
Sumamigren je antimigrenózny liek, ktorý sa používa na liečbu
záchvatov migrény.
Migréna spôsobuje záchvaty bolesti hlavy, niekedy s pocitmi
nevoľnosti alebo inými symptómami,
napr. niektorí ľudia sú citliví na svetlo alebo hluk.
Sumamigren sa môže používať len vtedy, ak lekár diagnostikuje
bolesti hlavy ako migrénu.
SUMAMIGREN SA NESMIE POUŽÍVAŤ NA BEŽNÉ BOLESTI HLAVY.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUMAMIGREN
NEUŽÍVAJTE TENTO LIEK:
•
ak ste ALERGICKÝ NA SUMATRIPTÁN alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03326
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumamigren 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako 140 mg sumatriptán
sukcinátu).
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy (247 mg).
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Sumamigren 100 mg tablety sú biele, filmom obalené, oválne,
bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumamigren 100 mg tablety sa indikujú na akútnu liečbu záchvatov
migrény, s aurou alebo bez nej.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sumatriptán sa nesmie používať profylakticky.
Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu
záchvatov migrény a nesmie sa
podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu
(vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).
Sumatriptán sa odporúča podať čo najskôr na začiatku
migrénoznej bolesti hlavy, ale je rovnako
účinný, ak sa podáva v ktoromkoľvek štádiu záchvatu.
DOSPELÍ
Odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je jedna 50 mg tableta.
Niektorí pacienti môžu potrebovať
100 mg dávku.
Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhú dávku
počas toho istého
záchvatu nesmie užiť. V týchto prípadoch sa záchvat môže
liečiť paracetamolom, kyselinou
acetylsalicylovou alebo nesteroidovými antiflogistikami. Sumamigren
100 mg tablety sa môžu užiť pri
nasledujúcom záchvate.
Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť
vrátili, môže počas nasledujúcich 24 hodín
užiť 1 alebo 2 ďalšie dávky s podmienkou, že medzi dávkami
uplynie interval najmenej 2 hodín. Počas
tohto obdobia sa nesmie užiť viac ako 300 mg sumatriptánu.
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Bezpečnosť a účinnosť sumatriptánu filmom obalených tabliet sa
u detí mladších ako 10 rokov
nestanovila. Nie sú dostupné