SULFATO DE PROTAMINA

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

sulfato de protamina

Prieinama:

CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD., MAHARASHTRA STATE, INDIA.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

protamine sulfate

Dozė:

10 mg/mL

Vaisto forma:

Inyección IV

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFATO DE PROTAMINA FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROTIFARMA, S.A., MADRID, ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,
MAHARASHTRA STATE, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-019-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de enero de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
sulfato de protamina
* Se adiciona 20% de exceso
50,0 mg*
cloruro de sodio
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de sobredosis de heparina.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes que han presentado intolerancias previas a este principio
activo.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se ha reportado en animales de experimentación y en algunos pacientes
hiperheparinemia o
sangrado de 30 minutos a 18 horas después de la cirugía cardiaca
(bypass cardiopulmonar)
a pesar de la completa neutralización de la heparina por suficientes
dosis de Protamina al
final de la operación.
De tal forma es importante mantener al paciente bajo estrecha
supervisión después de la
cirugía cardiaca. Las dosis adicionales de Protamina deben ser
administradas si así lo dictan
los estudios de coagulación, como pueden ser la valoración de
heparina con Protamina y la
determinación del tiempo de trombina.
Una administración demasiado rápida de Protamina puede causar
hipotensión y reacciones
anafilácticas, de tal forma que debe disponerse de un equipo para el
tratamiento del shock
anafiláctico.
A causa de los efectos anticoagulantes de la Protamina, no es prudente
administrar más de
100 mg en períodos cortos de tiempo, a menos que se tenga una
experiencia previa del
tratamiento con más de la dosis indicada.
Exposiciones previas a la Protamina a través del uso de P