Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
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Bloqueio neuromuscular
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Autorizado
2023-01-10
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SUGAMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL sugamadex LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sugamadex Amomed e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugamadex Amomed 3. Como é administrado Sugamadex Amomed 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sugamadex Amomed 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SUGAMADEX AMOMED E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SUGAMADEX AMOMED Sugamadex Amomed contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex Amomed é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio. PARA QUE É UTILIZADO SUGAMADEX AMOMED Quando for sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo, de modo a facilitar a intervenção do cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Dado que estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente. Sugamadex Amomed é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que possa respirar sozinho mais rapidament Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. Excipiente(s) com efeito conhecido Contém até 9,4 mg/ml de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução transparente ligeiramente amarela. O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 400 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio em adultos. Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade. 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Sugamadex é um medicamento de receita médica restrita. Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista. Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4). Posologia A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido. A dose recomendada não depende do esquema anestésico. Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio: _ _ _Adultos _ _Reversão de rotina _ É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1-2 contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1). É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a recuperação espontânea ocorreu até, pelo m Perskaitykite visą dokumentą