Sufentanilo Hikma 0.005 mg/ml Solução injetável

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Sufentanilo

Prieinama:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC kodas:

N01AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sufentanilo

Dozė:

0.005 mg/ml

Vaisto forma:

Solução injetável

Sudėtis:

Sufentanilo 0.005 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via epiduralVia intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

Klasė:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Recepto tipas:

MSRM especial MSRM restrita - Alínea a)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

sufentanil

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5558135 CNPEM: 50086057 CHNM: 10052209 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2013-06-07

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sufentanilo Hikma 0,005 mg/ml solução injetável
Sufentanilo Hikma 0,05 mg/ml solução injetável
Sufentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos indesejáveisnão
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sufentanilo Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sufentanilo Hikma
3. Como utilizar Sufentanilo Hikma
4. Efeitos indesejáveispossíveis
5. Como conservar Sufentanilo Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É SUFENTANILO HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO
Sufentanilo Hikma é administrado por via intravenosa, é utilizado
quer como
analgésico adjuvante de anestesia com protóxido de azoto/oxigénio,
quer como
anestésico
único
em
doentes
ventilados.
Está
particularmente
indicado
em
intervenções longas e dolorosas em que, para ajudar a manter uma boa
estabilidade
cardiovascular, é necessário um analgésico potente. O Sufentanilo
Hikma é ainda
adequado à administração epidural na anestesia espinal.
Sufentanilo Hikma por via intravenosa está indicado:
- como analgésico adjuvante durante a indução e manutenção de
anestesia geral
equilibrada;
- como agente anestésico para indução e manutenção de anestesia
em doentes
submetidos a cirurgias major.
Sufentanilo Hikma por via epidural está indicado:
- para o controlo da dor no pós-operatório de intervenções de
cirúrgica geral,
torácica ou or

Prekės savybės

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sufentanilo Hikma 0,005 mg/ml Solução injetável
Sufentanilo Hikma 0,05 mg/ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sufentanilo Hikma 0,005 mg/ml Solução injetável
Sufentanilo
Hikma
contém
5
microgramas
de
Sufentanilo
(equivalente
a
7,5
microgramas de citrato de Sufentanilo).
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada ampola de 10 ml contém 35,69 mg de sódio (sob a forma de
cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Sufentanilo Hikma 0,05 mg/ml Solução injetável
Sufentanilo
Hikma
contém
50
microgramas
de
Sufentanilo
(equivalente
a
75
microgramas de citrato de Sufentanilo).
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada ampola de 5 ml contém 17,84 mg de sódio (sob a forma de cloreto
de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável aquosa isotónica, estéril e sem conservantes,
para administração
intravenosa e epidural.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este
medicamento
administrado
por
via
intravenosa,
é
utilizado
quer
como
analgésico adjuvante de anestesia com protóxido de azoto/oxigénio,
quer como
anestésico
único
em
doentes
ventilados.
Está
particularmente
indicado
em
intervenções longas e dolorosas, em que para ajudar a manter uma boa
estabilidade
cardiovascular é necessário um analgésico potente. O Sufentanilo
Hikma é ainda
adequado à administração epidural na anestesia espinal.
Sufentanilo Hikma por via intravenosa está indicado:
- como analgésico adjuvante durante a indução e manutenção de
anestesia geral
equilibrada;
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
- como agente anestésico para indução e manutenção de anestesia
em doentes
submetidos a cirurgias major.
Sufentanilo Hikma por via epidural está indicado:
- para o controlo da dor no pós-operatório de intervenções de
cirurgia geral, torácica
ou ortopédica e cesarianas;
-