Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ELI LILLY ČR, s.r.o., Česká republika
N06BA09
perorálne použitie
cps dur 7x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps du
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Atomoxetín
cps dur 56x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 7x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-11-21
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/05367, 2013/05368, 2013/05369, 2013/05370, 2013/05371, 2013/05372, 2013/05373. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07994, 2015/01104 Písomná informácia pre používateľa STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg, tvrdé kapsuly Atomoxetín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Strattera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stratteru 3. Ako užívať Stratteru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stratteru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Strattera a na čo sa používa Na čo sa používa Strattera obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy so zhoršenou pozornosťou a hyperaktivitou - ADHD). Používa sa: - u detí nad 6 rokov - u mladistvých - u dospelých. Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia. Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či tento je tento liek u týchto pacientov účinný a bezpečný. U dospelých sa Strattera používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky v Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/05367, 2013/05368, 2013/05369, 2013/05370, 2013/05371, 2013/05372, 2013/05373 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07994, 2015/01104 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg alebo 100 mg, tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg alebo 100 mg atomoxetínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. STRATTERA 10 mg kapsuly: nepriehľadná biela tvrdá kapsula, potlačená čiernym atramentom s textom „Lilly 3227” a „10 mg”, s dĺžkou 15,5-16,1 mm. STRATTERA 18 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom zlatej farby a telom nepriehľadnej bielej farby, potlačené čiernym atramentom s textom „Lilly 3238” a „18 mg”, s dĺžkou približne 15,5-16,1 mm. STRATTERA 25 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom nepriehľadnej modrej farby a telom nepriehľadnej bielej farby, potlačená čiernym atramentom s textom „Lilly 3228” a „25 mg”, s dĺžkou približne 15,5-16,1 mm. STRATTERA 40 mg kapsuly: tvrdá kapsula nepriehľadnej modrej farby, potlačená čiernym atramentom s textom „Lilly 3229” a „40 mg”, s dĺžkou približne 15,5-16,1 mm. STRATTERA 60 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom nepriehľadnej modrej farby a telom zlatej farby, potlačená čiernym atramentom s textom „Lilly 3239” a „60 mg”, s dĺžkou približne 17,5- 18,1 mm. STRATTERA 80 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom nepriehľadnej hnedej farby a telom nepriehľadnej bielej farby potlačená čiernym atramentom s textom „Lilly 3250” a „80 mg”, s dĺžkou približne 17,5-18,1 mm. STRATTERA 100 mg kapsuly: tvrdá kapsula nepriehľadnej hnedej farby, potlačená čiernym atramentom s textom „Lilly 3251” a „100 mg”, s dĺžkou približne 19,2-19,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické Perskaitykite visą dokumentą