STATEASE Capsules Hard 40 Milligram

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

FLUVASTATIN

Prieinama:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

Dozė:

40 Milligram

Vaisto forma:

Capsules Hard

Leidimo data:

2009-10-09

Prekės savybės

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Statease 40 mg hard capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains fluvastatin 40 mg as fluvastatin sodium
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsules, hard
Statease 40 mg capsules are No. 1 hard gelatine, red capsules, with ‘FL 40’ printed on the cap and ‘G’ printed on the
body, containing a white to pale yellow or brownish-pale yellow or reddish-pale yellow powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dyslipidaemia
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response
to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Secondary prevention in coronary heart disease
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after
percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Dyslipidaemia 
Prior to initiating treatment with fluvastatin, patients should be placed on a standard cholesterol lowering diet, which 
should be continued during treatment. 
Starting  and  maintenance  doses  should  be  individualized  according  to  the  baseline  LDL-C levels  and  the  treatment 
goal to be accomplished. 
The  recommended  dosing  range  is  20  to  80  mg/day.  For  patients  requiring  LDL-C reduction  to  a  goal  of  <  25%  a 
starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of 
≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening. The dose may be uptitrated to one 40 
mg capsule given twice daily (one in the�