Stamicis Markierungsbesteck

Šalis: Šveicarija

kalba: italų

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Prieinama:

b.e.imaging.ag

ATC kodas:

V09GA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Vaisto forma:

Markierungsbesteck

Sudėtis:

Praeparatio cryodesiccata: tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras 1 mg, stannosi chloridum dihydricum, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii citras dihydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum 30 per centum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium nach Rekonstitution 4.5 mg.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Radiopharmazeutika

Gydymo sritis:

Koronarszintigraphie; Raccolta di Valutazione; Diagnosi di cancro al Seno e Iperparatiroidismo

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2009-11-09

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Prekės savybės

Stamicis, Kit di marcatura
Composizione
Principi attivi
Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (I) tetrafluoroboras =
Sestamibi 1mg
Sostanze ausiliarie
Stanni (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum
monohydricum,
Natrii citras dihydricus (E 331), Mannitolum (E 421) 20 mg, Acidum
hydrochloricum,
Natrii hydroxidum (E 524), Aqua.
Il prodotto contiene 4,5 mg / ml di sodio dopo ricostituzione con una
soluzione iniettabile di pertecnetato
di sodio (99mTc).
Specificazione
Purezza radiochimica (Monografia 01926 “Tecnezio (99mTc)
Sestamibi“ della farmacopea europea,
edizione in corso di validità):
Tecnezio (99mTc) Sestamibi: almeno il 94% della radioattività totale
Impurezze A + B + impurezze polari: al massimo il 5% della
radioattività totale
Impurezze C: pari o inferiore al 3% della radioattività totale
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Kit di marcatura
1 flaconcino con 24,675 mg di prodotto liofilizzato contiene 1 mg di
sestamibi.
Dopo la marcatura con 99mTc-pertecnetato, il principio attivo
sestamibi è presente sotto forma di
complesso in una soluzione acquosa sterile, limpida e priva di
conservanti.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la ricostituzione con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (99mTc), la soluzione di
tecnezio-(99mTc)-sestamibi negli adulti è indicata per:
·Diagnosi di cardiopatie coronariche
·Diagnosi e localizzazione dell’infarto miocardico
·Valutazione della funzione ventricolare globale e regionale (tecnica
"First-pass" o "Blood Pool")
·Completamento della diagnosi di malignità in caso di sospetto di
carcinoma mammario
·Completamento della diagnosi per la rilevazione preoperatoria di
alterazioni patologiche alle ghiandole
paratiroidee in caso di iperparatiroidismo persistente o ricorrente
dopo un primo intervento
Posologia/impiego
Questo farmaco può essere utilizzato solo in strutture di medicina
nucleare e da persone autorizzate.
Posologia abituale
Adulti:
Per la preparazione del