Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tianeptine
SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.
N06AX14
to tianept
Yeşil
tianeptine
Aktif
1970-01-01
_1/7 _ KULLANMA TALİMATI STABLON 12.5 MG KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE: _ 12,5 mg tianeptin sodyum. _YARDIMCI MADDELER: _ Mısır nişastası, Mannitol, Magnezyum stearat, Talk, Sodyum bikarbonat, Sodyum karboksimetilselüloz, Beyaz balmumu, Titanyum dioksit, Etil selüloz, Gliserol, Polisorbat 80, Povidon, Sukroz, Anhidr kolloidal silis. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuz bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STABLON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STABLON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STABLON NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _STABLON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STABLON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • STABLON bir antidepresandır. • STABLON kaplı tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. • Hafif, orta ve şiddetli yoğunluktaki depresif durumların (ruhsal çöküntü) tedavisinde tavsiye edilir. 2. STABLON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER STABLON’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer, • Etkin madde tianeptine veya STABLON’un herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik), • 15 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız, • Hamilelerde. _2/7 _ ANTIDEPRESAN ILAÇLARIN ÇOCUKLAR VE 24 YAŞINA KADAR OLAN GENÇLERDEKI KULLANIMLARININ, INTIHAR DÜŞÜNCE YA DA D Perskaitykite visą dokumentą
_1 _ _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STABLON 12.5 mg kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tianeptin sodyum : 12,5 mg YARDIMCI MADDELER : Sukroz : 23,946 mg Yardımcı maddeler için bakınız 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Kaplı beyaz, oval tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Majör depresyon (karakteristik) 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz yemeklerden önce günde üç seferde alınan (sabah, öğlen, akşam) 1 tablettir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. Tedaviye son verilmesi: Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Kesilme reaksiyonları riskini azaltmak için doz 7 ila 14 günlük bir sürede kademeli olarak azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi < 19ml/dk) hastalarda, pozoloji günde 2 tablet ile sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Şiddetli sirozlu (Sınıf C, Child Pugh Score) hastalarda pozoloji günde 2 tablet ile sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2). _2 _ _ _ ANTIDEPRESAN ILAÇLARIN ÇOCUKLAR VE 24 YAŞINA KADAR OLAN GENÇLERDEKI KULLANIMLARININ, INTIHAR DÜŞÜNCE YA DA DAVRANIŞLARINI ARTIRMA OLASILIĞI BULUNMAKTADIR. BU NEDENLE ÖZELLIKLE TEDAVININ BAŞLANGICI VE ILK AYLARINDA, ILAÇ DOZUNUN ARTIRILMA/AZALTILMA YA DA KESILME DÖNEMLERINDE HASTANIN GÖSTEREBILECEĞI HUZURSUZLUK, AŞIRI HAREKETLILIK GIBI BEKLENMEDIK DAVRANIŞ DEĞIŞIKLIKLERI YA DA INTIHAR OLASILIĞI GIBI NEDENLERLE HASTANIN GEREK AILESI GEREKSE TEDAVI EDENLER TARAFINDAN YAKINDAN IZLENMESI GEREKLIDIR. STABLON 15 YAŞIN ALTINDAKI ÇOCUKLARDA KONTRENDIKEDIR (BKZ. BÖLÜM 4.3) VE 15 ILA 18 YAŞ ARASI ADÖLESANLARDA KULLANILMAMALIDIR (BKZ. BÖLÜM 4.2). Kronik alkolik hastalarda, hafif veya orta şiddetli siroz olsun veya olmasın pozolojinin ayarlanması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2). PEDIYATRIK POPÜLASYON: 18 yaşın altınd Perskaitykite visą dokumentą