Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Buspironas
Egis Pharmaceuticals PLC
N05BE01
Buspironas
10 mg; 5 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Buspirone
Perregistruotas
1999-10-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SPITOMIN 5 MG TABLETĖS SPITOMIN 10 MG TABLETĖS buspirono hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Spitomin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Spitomin 3. Kaip vartoti Spitomin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Spitomin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SPITOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Spitomin veiklioji medžiaga – buspirono hidrochloridas – yra nerimą mažinantis vaistas. Spitomin vartojamas trumpalaikiam nerimo sutrikimo gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPITOMIN SPITOMIN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija buspironui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų (kreatinino klirensas < 20 ml/min./1,72 m 2 ) ar/ir kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais vaistais, analgetikais (vaistais nuo skausmo) ar vaistais nuo psichozės (jais gydomi tam tikri psichikos sutrikimai); - jeigu sergate epilepsija (būna priepuolių). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spitomin: - jeigu sergate uždaro kampo glaukoma; - jeigu sergate sunkiąja miastenija (sutrikimu, kuriam būdingas raumenų silpnumas, kramtymo ar rijimo sutrikimas ir kalbos neaiškumas); - jeigu esate priklausomi nuo vaistų; - jeigu yra kepenų ir (arba) inkstų Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spitomin 5 mg tabletės Spitomin 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Spitomin 5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg buspirono hidrochlorido. Spitomin 10 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg buspirono hidrochlorido. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Spitomin 5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 55,7 mg laktozės monohidrato Spitomin 10 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 111,4 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Spitomin 5 mg tabletės Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje – stilizuotas E 151 ženklas. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Spitomin 10 mg tabletės Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje – stilizuotas E 152 ženklas. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumpalaikis nerimo sutrikimo gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji_ Vaistinis preparatas dozuojamas kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Pradinė vaistinio preparato dozė – 5 mg 3 kartus per parą, dozę galima didinti 5 mg per parą kas 2–3 dienas. Rekomenduojama gydomoji dozė yra 15–30 mg per parą, vartojant ją dalimis. Negalima viršyti didžiausios 60 mg paros dozės. 2 Jei buspirono vartojama kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pradinė dozė turi būti mažesnė ir ji gali būti didinama tik laipsniškai po medicininio paciento būklės įvertinimo (žr. 4.5 skyrių). _Ypatingos_ _ _ _ populiacijos_ _ _ _ _ _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 20-49 ml/min./1,73 m 2 ), pavartojus vienkartinę dozę, Perskaitykite visą dokumentą